Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem kontrasztos szinusz spinn lapos detektoros CT prospektív értékelése az intrakraniális vérzések kimutatására (SPINNERS)

2026. május 21. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A siNe spinn Noncontrast Flat-DetectoR CT (FDCT) diagnosztikai pontosságának prospektív értékelése a stroke-os betegek koponyán belüli vérzésének kimutatására

A stroke a halálozás és rokkantság egyik vezető oka világszerte. A kórházon belüli utak optimalizálása napjainkban az egyik legígéretesebb kutatási téma a stroke kezelésében. A jelenlegi munkafolyamatokhoz és így a reperfúzióhoz szükséges idő lerövidítésére egy lehetséges megoldás, ha az angiográfiás készletben mind a képalkotó, mind az azt követő endovaszkuláris terápiát (EVT) végezzük, nem kontrasztos syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) használatával az intracranialis vérzés és a vérzés kizárása érdekében. lapos detektoros CT angiográfia (FDCTA) vagy digitális kivonásos angiográfia az LVO diagnosztizálására. Még mindig vita tárgya, hogy az FDCT megbízhatóan megkülönbözteti-e az ischaemiás és a hemorrhagiás stroke-ot.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nem kontrasztos syngo DynaCT Sine Spin képalkotás nem rosszabb-e, mint a nem kontrasztos MDCT képalkotás az intracranialis vérzések kimutatására vonatkozó érzékenysége és specifitása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összehangolt erőfeszítések ellenére a stroke továbbra is a halálozás és rokkantság egyik vezető oka világszerte. A stroke két fő típusra osztható: ischaemiás és hemorrhagiás stroke. Az endovaszkuláris terápia (EVT) a nagy érelzáródások (LVO) okozta akut ischaemiás stroke kezelésének aranystandardjává vált. Mindazonáltal, amint azt öt vizsgálat utólagos metaanalízise kimutatta, a klinikai kimenetel erősen összefügg a kórházi felvételtől a kezelésig eltelt idővel.

Az egyik lehetőség ennek az időtartamnak a jelentős lerövidítésére az egyablakos menedzsment megközelítés alkalmazása. Ebben a munkafolyamatban mind a képalkotás, mind az ezt követő EVT az angiográfiás egységben történik, nem kontrasztos lapos detektoros CT (FDCT) segítségével az intracranialis vérzés kizárására. Az ilyen munkafolyamatok drámaian csökkentik a kórházon belüli késéseket (30 percnél több medián csökkenés), és a betegek jobb kimenetelével járnak. A One Stop Management megközelítés nagyszabású megvalósításának eddigi egyik legnagyobb akadálya az ischaemiás és hemorrhagiás stroke közötti különbségtétel képessége az FDCT segítségével. Egy közelmúltbeli tanulmányban nagyon nagy érzékenységről és specifitásról számoltunk be az intracranialis vérzés FDCT-vel történő kimutatására.

A közelmúltban a Siemens Healthineers bemutatta az új ARTIS ikono angiográfiás rendszert egy új, nem kontrasztos Syngo DynaCT Sine Spin FDCT protokollal, amely javítja a natív koponya FDCT-vizsgálatok minőségét és lágyszöveti felbontását, különösen a hátsó mélyedésben és a koponyaalakban. Ezért a tanulmány célja annak értékelése, hogy a nem kontrasztos syngo DynaCT Sine Spin FDCT nem rosszabb-e, mint a nem kontrasztos multidetektoros CT (MDCT) az intrakraniális vérzések kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • AdvocateAurora Health
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Nortshore University Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • HUS
  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHRU de Tours
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svájc
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Svájc
        • Kantonsspital Luzern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás, amelyet aláírással dokumentálnak, vagy teljesítik a sürgősségi vagy halasztási hozzájárulás kritériumait
  • Azok a betegek, akiknél ischaemiás stroke-ra (NIHSS ≥ 7) vagy haemorrhagiás stroke-ra utaló tünetek 4 órán belül nem kontrasztos MDCT-vel és megvalósítható, nem kontrasztos syngo DynaCT Sine Spin kezeléssel
  • A beteg az utolsó kúralátogatás után 24 órán belül jelentkezik
  • Közvetlenül a kezelő kórházba jelentkező betegek (pl. anyabetegek) VAGY ismételt képalkotó javallattal rendelkező betegek átadása a kezelő kórház szokásos műtéti eljárásai szerint
  • Életkor 18 év felett
  • A kezelőorvos beleegyezése a nem kontrasztos Syngo DynaCT Sine Spin végrehajtására

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fémműtermékek a kezdeti MDCT képalkotáson
  • Tervezett invazív beavatkozások az MDCT és az FDCT szkennelés között
  • Klinikai romlás az MDCT és az FDCT szkennelés között (azaz az NIHSS több mint 4 ponttal történő növekedése)
  • Folyamatos terhesség bizonyítéka a felvétel előtt. Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cranialis, nem kontrasztos syngo DynaCT Sine Spin szkennelés
Csak egy kar van, mivel minden beteg ugyanazon a beavatkozáson esik át. A stroke klinikai jellemzőivel/tüneteivel rendelkező alanyok (vérzéses és nem vérzéses stroke-os betegek) felvételre kerülnek. Minden betegnél először egy nem kontrasztos MDCT-vizsgálatot, majd egy nem kontrasztos syngo DynaCT Sine Spin fejvizsgálatot végeznek a két vizsgálat közötti maximum 4 órán belül. Csak olyan betegek jelentkezhetnek be, akiknél nem terveznek invazív beavatkozást.
Diagnosztikai vizsgálat: Nem kontrasztos koponya MDCT fejvizsgálat
Nem kontrasztos koponya MDCT képalkotás az agyi parenchyma megjelenítéséhez (az eszköz kiválasztása a vizsgáló feladata)
Diagnosztikai vizsgálat: Nem kontrasztos syngo DynaCT Sine Spin fejszkenner és alkalmazásszoftver
Nem kontrasztos syngo DynaCT Sine Spin képalkotás az agy parenchyma megjelenítéséhez az ARTIS icono kétsíkú angiográfiás rendszerrel és syngo alkalmazásszoftver syngo DynaCT Sine Spin 3-D fej képalkotó protokollal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intracranialis vérzés előfordulása (igen/nem)
Időkeret: 0. nap - a beiratkozást követő 4 órán belül

Az elsődleges eredmény az intracranialis vérzések előfordulása (igen vs nem), amelyet egy vak core-labor értékel. Az elsődleges eredmény alapján számítják ki a nem kontrasztos syngo DynaCT Sine Spin képalkotás érzékenységét és specificitását az intracranialis vérzések kimutatására.

Az elsődleges eredményt mindkét vizsgálat során értékelik.
0. nap - a beiratkozást követő 4 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a káros eszközeseményekben (ADE)
Időkeret: 24 óra ± 6 óra a beiratkozás után
Az összes eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (ADE) a vizsgálati beavatkozás után legfeljebb 24 órával értékelik.
24 óra ± 6 óra a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Siemens Healthineers AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Tanulmányi szék: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • qu20Psychogios_SPINNERS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel