Проспективная оценка бесконтрастной sINe spin Flat-DETECTOR CT для выявления внутричерепных кровоизлияний (SPINNERS)
Проспективная оценка диагностической точности односпиновой бесконтрастной плоско-детекторной КТ (FDCT) для выявления внутричерепных кровоизлияний у больных, перенесших инсульт
Инсульт является одной из ведущих причин смертности и инвалидности во всем мире. Оптимизация внутрибольничных путей на сегодняшний день является одной из наиболее перспективных тем исследований в области лечения инсульта. Потенциальным решением для сокращения времени, необходимого для текущих рабочих процессов и, следовательно, реперфузии, является проведение как визуализации, так и последующей эндоваскулярной терапии (ЭВТ) в ангиографическом кабинете с использованием неконтрастного синго DynaCT Sine Spin (FDCT) для исключения внутричерепного кровоизлияния и КТ-ангиография с плоским детектором (FDCTA) или цифровая субтракционная ангиография для диагностики ЛВО. До сих пор остается предметом споров, может ли FDCT надежно дифференцировать ишемический и геморрагический инсульт.
Это исследование направлено на изучение того, не уступает ли неконтрастная визуализация syngo DynaCT Sine Spin неконтрастной МСКТ в отношении ее чувствительности и специфичности для обнаружения внутричерепных кровоизлияний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на согласованные усилия, инсульт по-прежнему остается одной из ведущих причин смертности и инвалидности во всем мире. Инсульт можно разделить на два основных типа: ишемический и геморрагический инсульт. Эндоваскулярная терапия (ЭВТ) стала золотым стандартом лечения острого ишемического инсульта вследствие окклюзии крупных сосудов (ЛСО). Однако, как показал постфактум мета-анализ пяти исследований, клинический исход в значительной степени связан со временем от госпитализации до начала лечения.
Одной из возможностей существенно сократить этот промежуток времени является внедрение подхода «Единое окно». В этом рабочем процессе как визуализация, так и последующая ЭВТ выполняются в ангиографическом комплексе с использованием КТ без контрастного плоского детектора (FDCT) для исключения внутричерепного кровоизлияния. Такие рабочие процессы значительно сокращают задержки внутри больницы (среднее сокращение составляет более 30 минут) и связаны с улучшением результатов лечения пациентов. Одним из самых больших препятствий для крупномасштабного внедрения подхода «Единое окно» на сегодняшний день является способность различать ишемический и геморрагический инсульт с помощью FDCT. В недавнем исследовании мы сообщили об очень высокой чувствительности и специфичности обнаружения внутричерепного кровоизлияния с помощью FDCT.
Недавно компания Siemens Healthineers представила новую ангиографическую систему ARTIS icono с новым бесконтрастным протоколом Syngo DynaCT Sine Spin FDCT, который должен улучшить качество и разрешение мягких тканей нативных сканов FDCT черепа, особенно задней черепной ямки и основания черепа. Таким образом, исследование направлено на то, чтобы оценить, не уступает ли неконтрастный syngo DynaCT Sine Spin FDCT по сравнению с неконтрастной мультидетекторной КТ (МДКТ) для обнаружения внутричерепных кровоизлияний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- AdvocateAurora Health
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Nortshore University Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Semmes Murphy Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- HUS
-
-
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария
- Inselspital Bern
-
Lucerne, Швейцария
- Kantonsspital Luzern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью или выполнением критериев экстренного или отсроченного согласия
- Пациенты с симптомами, свидетельствующими об ишемическом инсульте (оценка по шкале NIHSS ≥ 7) или с подозрением на геморрагический инсульт с краниальной бесконтрастной МСКТ и возможным безконтрастным синго DynaCT Sine Spin в течение 4 часов
- Пациент поступает в течение 24 часов с момента последнего осмотра
- Пациенты, обращающиеся непосредственно в лечащую больницу (т. материнские пациенты) ИЛИ перевод пациентов с показаниями для повторной визуализации в соответствии со стандартными операционными процедурами лечащей больницы.
- Возраст старше 18 лет
- Согласие лечащего врача на проведение безконтрастного синго DynaCT Sine Spin
Критерий исключения:
- Серьезные металлические артефакты на первоначальном изображении MDCT
- Запланированные инвазивные вмешательства между MDCT и FDCT сканированием
- Клиническое ухудшение между MDCT и FDCT сканированием (т.е. увеличение NIHSS более чем на 4 балла)
- Доказательства продолжающейся беременности до регистрации. Отрицательный тест на беременность перед зачислением требуется для всех женщин с детородным потенциалом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краниальное бесконтрастное сканирование syngo DynaCT Sine Spin
Существует только одна рука, так как все пациенты подвергаются одному и тому же вмешательству.
В исследование будут включены субъекты с клиническими признаками/симптомами инсульта (пациенты с геморрагическим и негеморрагическим инсультом).
Все пациенты будут сначала проходить МСКТ без контраста, а затем сканирование головы Syngo DynaCT Sine Spin без контраста в течение максимального промежутка времени 4 часа между обоими сканированиями.
Могут быть зачислены только пациенты, у которых не планируется никаких инвазивных процедур.
|
Бесконтрастная краниальная МСКТ для визуализации паренхимы головного мозга (выбор аппарата на усмотрение исследователя)
Бесконтрастная визуализация syngo DynaCT Sine Spin для визуализации паренхимы головного мозга с помощью системы бипланной ангиографии ARTIS icono и прикладного программного обеспечения syngo с протоколом визуализации головы syngo DynaCT Sine Spin 3-D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение внутричерепного кровоизлияния (да/нет)
Временное ограничение: День 0 - в течение 4 часов после регистрации
|
Первичным исходом является возникновение внутричерепных кровоизлияний (да или нет) по оценке слепой базовой лаборатории. Первичный результат будет использоваться для расчета чувствительности и специфичности неконтрастной визуализации syngo DynaCT Sine Spin для обнаружения внутричерепных кровоизлияний. Первичный результат будет оцениваться на обоих сканированиях. |
День 0 - в течение 4 часов после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нежелательных явлений, связанных с устройством (ADEs)
Временное ограничение: Через 24 ч ± 6 ч после регистрации
|
Все нежелательные явления, связанные с устройством (ADE), будут оцениваться в течение 24 часов после вмешательства в рамках исследования.
|
Через 24 ч ± 6 ч после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
- Учебный стул: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Leyhe JR, Tsogkas I, Hesse AC, Behme D, Schregel K, Papageorgiou I, Liman J, Knauth M, Psychogios MN. Latest generation of flat detector CT as a peri-interventional diagnostic tool: a comparative study with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1253-1257. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012866. Epub 2016 Dec 20.
- Petroulia VD, Kaesmacher J, Piechowiak EI, Dobrocky T, Pilgram-Pastor SM, Gralla J, Wagner F, Mordasini P. Evaluation of Sine Spin flat detector CT imaging compared with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):292-297. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018312. Epub 2022 Mar 22.
- Psychogios M, Brehm A, Goyal N, Boulouis G, Burkhardt JK, Chowdhry SA, Frei D, Gralla J, Kaesmacher J, Kellogg RT, Kellner CP, Lopes DK, Raz E, Strbian D, Mannismaki L, Tomasello A, Tsogkas I, von Hessling A, Karwacki GM, Guzman R, Rommers N, Liebeskind DS, Arthur AS; SPINNERS investigators. ProSPective evaluation of the dIagnostic accuracy of siNe spiN non-contrast flatdEtectoR CT (FDCT) for the detection of intracranial hemorrhage in stroke patients - Protocol of a non-inferiority comparison to multi detector CT. PLoS One. 2025 Aug 28;20(8):e0330608. doi: 10.1371/journal.pone.0330608. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Инсульт
- Внутричерепные кровоизлияния
Другие идентификационные номера исследования
- qu20Psychogios_SPINNERS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .