Prospektiv evaluering af ikke-kontrast sinus spinn flad-detektor CT til påvisning af intrakranielle blødninger (SPINNERS)
Prospektiv evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af ikke-kontrast fladdetektor CT (FDCT) af sinusspin til påvisning af intrakraniel blødning hos patienter med slagtilfælde
Slagtilfælde er en af de førende årsager til dødelighed og handicap på verdensplan. Optimering af intrahospitale forløb er i dag et af de mest lovende forskningsemner inden for slagtilfældebehandling. En potentiel løsning til at forkorte den tid, der er nødvendig for nuværende arbejdsgange, og derfor reperfusion, er at udføre både billeddiagnostik og efterfølgende endovaskulær terapi (EVT) i angiografisuiten ved hjælp af non-contrast syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) til udelukkelse af intrakraniel blødning og fladdetektor CT-angiografi (FDCTA) eller digital subtraktionsangiografi til diagnose af LVO. Det er stadig et spørgsmål om debat, om FDCT pålideligt kan skelne mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-billeddannelse er ikke-inferiør i forhold til ikke-kontrast-MDCT-billeddannelse med hensyn til dets sensitivitet og specificitet til påvisning af intrakranielle blødninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af en fælles indsats er slagtilfælde stadig en af de førende årsager til dødelighed og handicap på verdensplan. Apopleksi kan opdeles i to hovedtyper: iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde. Endovaskulær terapi (EVT) blev guldstandarden for behandling af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner (LVO). Men som det blev vist af en post-hoc meta-analyse af fem forsøg, er kliniske resultater i høj grad forbundet med tiden fra hospitalsindlæggelse til behandling.
En mulighed for at forkorte dette tidsrum væsentligt er implementeringen af en One Stop Management-tilgang. I denne arbejdsgang udføres både billeddannelse og efterfølgende EVT i angiografisuiten ved hjælp af non-contrast flad detektor CT (FDCT) til udelukkelse af en intrakraniel blødning. Sådanne arbejdsgange reducerer dramatisk intrahospitalt tidsforsinkelser (medianreduktion på mere end 30 minutter) og er forbundet med forbedrede patientresultater. En af de største forhindringer for en storstilet implementering af en One Stop Management-tilgang indtil nu er evnen til at skelne mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde med FDCT. I en nylig undersøgelse har vi rapporteret meget høj sensitivitet og specificitet for påvisning af intrakraniel blødning med FDCT.
For nylig introducerede Siemens Healthineers det nye ARTIS icono angiografisystem med en ny ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin protokol FDCT, som skulle forbedre kvaliteten og opløsningen af blødt væv af native kraniale FDCT-scanninger, især i den posteriore fossa og kraniebasis. Derfor sigter undersøgelsen på at evaluere, om ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin FDCT er non-inferior til non-contrast multidetector CT (MDCT) til påvisning af intrakranielle blødninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60068
- AdvocateAurora Health
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Nortshore University Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Semmes Murphy Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- Chru De Tours
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Lucerne, Schweiz
- Kantonsspital Luzern
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift eller opfylder kriterierne for nød- eller udsættelsessamtykke
- Patienter med symptomer, der tyder på iskæmisk slagtilfælde (NIHSS ≥ 7) eller tyder på hæmoragisk slagtilfælde med en kraniel non-kontrast MDCT og en mulig ikke-kontrast syngo DynaCT Sine Spin inden for 4 timer
- Patient præsenteret inden for 24 timer efter sidst set godt
- Patienter, der møder direkte på det behandlende hospital (dvs. moderskibspatienter) ELLER overføre patienter med indikation for gentagen billeddannelse i henhold til standard operationsprocedurer på det behandlende hospital
- Alder over 18 år
- Aftale med behandlende læge om at udføre non-contrast syngo DynaCT Sine Spin
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige metalartefakter på indledende MDCT-billeddannelse
- Planlagte invasive interventioner mellem MDCT og FDCT scanning
- Klinisk forværring mellem MDCT og FDCT-scanning (dvs. en stigning i NIHSS på mere end 4 point)
- Bevis på en igangværende graviditet før tilmelding. En negativ graviditetstest før tilmelding er påkrævet for alle kvinder med den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kraniel non-contrast syngo DynaCT Sine Spin scanning
Der er kun én arm, da alle patienter gennemgår den samme intervention.
Forsøgspersoner med kliniske træk/symptomer på et slagtilfælde (hæmoragiske og ikke-hæmoragiske slagtilfældepatienter) vil blive indskrevet.
Alle patienter vil først gennemgå en ikke-kontrast MDCT-scanning og derefter en ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-hovedscanning inden for et maksimalt tidsrum på 4 timer mellem begge scanninger.
Kun patienter, hvor der ikke er planlagt en invasiv procedure imellem, kan tilmeldes.
|
Kraniel MDCT-billeddannelse uden kontrast til visualisering af hjerneparenkymet (valget af enheden er op til efterforskeren)
Ikke-kontrast syngo DynaCT Sine Spin billeddannelse til visualisering af hjerneparenkymet med ARTIS icono biplane angiografi system og syngo applikationssoftware med syngo DynaCT Sine Spin 3-D hoved billeddannelsesprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en intrakraniel blødning (ja/nej)
Tidsramme: Dag 0 - inden for 4 timer efter tilmelding
|
Det primære resultat er forekomsten af intrakranielle blødninger (ja vs nej) vurderet af et blindet core-lab. Det primære resultat vil blive brugt til at beregne sensitiviteten og specificiteten af ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin billeddannelse til påvisning af intrakranielle blødninger. Det primære resultat vil blive vurderet på begge scanninger. |
Dag 0 - inden for 4 timer efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i uønskede enhedshændelser (ADE'er)
Tidsramme: 24 timer ± 6 timer efter tilmelding
|
Alle enhedsrelaterede bivirkninger (ADE'er) vil blive evalueret op til 24 timer efter undersøgelsens intervention.
|
24 timer ± 6 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studiestol: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Leyhe JR, Tsogkas I, Hesse AC, Behme D, Schregel K, Papageorgiou I, Liman J, Knauth M, Psychogios MN. Latest generation of flat detector CT as a peri-interventional diagnostic tool: a comparative study with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1253-1257. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012866. Epub 2016 Dec 20.
- Petroulia VD, Kaesmacher J, Piechowiak EI, Dobrocky T, Pilgram-Pastor SM, Gralla J, Wagner F, Mordasini P. Evaluation of Sine Spin flat detector CT imaging compared with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):292-297. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018312. Epub 2022 Mar 22.
- Psychogios M, Brehm A, Goyal N, Boulouis G, Burkhardt JK, Chowdhry SA, Frei D, Gralla J, Kaesmacher J, Kellogg RT, Kellner CP, Lopes DK, Raz E, Strbian D, Mannismaki L, Tomasello A, Tsogkas I, von Hessling A, Karwacki GM, Guzman R, Rommers N, Liebeskind DS, Arthur AS; SPINNERS investigators. ProSPective evaluation of the dIagnostic accuracy of siNe spiN non-contrast flatdEtectoR CT (FDCT) for the detection of intracranial hemorrhage in stroke patients - Protocol of a non-inferiority comparison to multi detector CT. PLoS One. 2025 Aug 28;20(8):e0330608. doi: 10.1371/journal.pone.0330608. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qu20Psychogios_SPINNERS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .