EVALUACIÓN PROSPECTIVA DE LA TC CON DETECTOR PLANO SIN CONTRASTE SIN CONTRASTE PARA LA DETECCIÓN DE HEMORRAGIA INTRACRANEAL (SPINNERS)
Evaluación prospectiva de la precisión diagnóstica de la tomografía computarizada de detección plana sin contraste (FDCT, por sus siglas en inglés) para la detección de hemorragia intracraneal en pacientes con accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad en todo el mundo. La optimización de las vías intrahospitalarias es a día de hoy uno de los temas de investigación más prometedores en el tratamiento del ictus. Una posible solución para acortar el tiempo necesario para los flujos de trabajo actuales y, por lo tanto, para la reperfusión, es realizar imágenes y terapia endovascular (EVT) posterior en la sala de angiografía utilizando Syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) sin contraste para la exclusión de hemorragia intracraneal y Angiografía por TC con detector plano (FDCTA) o angiografía por sustracción digital para el diagnóstico de LVO. Todavía es un tema de debate si la FDCT puede diferenciar de manera confiable entre un accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la imagen Syngo DynaCT Sine Spin sin contraste no es inferior a la imagen MDCT sin contraste en cuanto a su sensibilidad y especificidad para la detección de hemorragias intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los esfuerzos concertados, el accidente cerebrovascular sigue siendo una de las principales causas de mortalidad y discapacidad en todo el mundo. El accidente cerebrovascular se puede dividir en dos tipos principales: accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico. La terapia endovascular (EVT) se convirtió en el estándar de oro para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones de grandes vasos (LVO). Sin embargo, como lo demostró un metanálisis post-hoc de cinco ensayos, el resultado clínico está altamente asociado con el tiempo desde la admisión al hospital hasta el tratamiento.
Una posibilidad de acortar sustancialmente este lapso de tiempo es la implementación de un enfoque de Gestión Única. En este flujo de trabajo, tanto la obtención de imágenes como la EVT posterior se realizan en la sala de angiografía utilizando TC con detector plano sin contraste (FDCT) para excluir una hemorragia intracraneal. Dichos flujos de trabajo reducen drásticamente los retrasos de tiempo dentro del hospital (reducciones promedio de más de 30 minutos) y están asociados con mejores resultados para los pacientes. Uno de los mayores obstáculos para la implementación a gran escala de un enfoque de One Stop Management hasta ahora es la capacidad de diferenciar entre accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico con FDCT. En un estudio reciente, informamos una sensibilidad y especificidad muy altas para la detección de hemorragia intracraneal con FDCT.
Recientemente, Siemens Healthineers presentó el nuevo sistema de angiografía ARTIS icono con un nuevo protocolo FDCT Syngo DynaCT Sine Spin sin contraste, que debería mejorar la calidad y la resolución de tejidos blandos de las exploraciones FDCT craneales nativas, especialmente en la fosa posterior y la base del cráneo. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar si syngo DynaCT Sine Spin FDCT sin contraste no es inferior a la TC multidetector sin contraste (MDCT) para la detección de hemorragias intracraneales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60068
- AdvocateAurora Health
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Nortshore University Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphy Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS
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Tours, Francia, 37000
- CHRU De Tours
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Lucerne, Suiza
- Kantonsspital Luzern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma o cumplimiento de los criterios para consentimiento de emergencia o aplazamiento
- Pacientes con síntomas sugestivos de ictus isquémico (NIHSS ≥ 7) o sugestivos de ictus hemorrágico con una TCMD craneal sin contraste y un Syngo DynaCT Sine Spin factible sin contraste en 4 horas
- Paciente que se presenta dentro de las 24 horas de la última vez que se le vio bien
- Pacientes que acuden directamente al hospital de tratamiento (es decir, pacientes de la nave nodriza) O transfiera a los pacientes con la indicación de repetición de imágenes de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del hospital tratante
- Edad mayor de 18 años
- Acuerdo del médico tratante para realizar Syngo DynaCT Sine Spin sin contraste
Criterio de exclusión:
- Artefactos metálicos graves en la imagen MDCT inicial
- Intervenciones invasivas planificadas entre la exploración MDCT y FDCT
- Deterioro clínico entre la MDCT y la FDCT (es decir, un aumento del NIHSS de más de 4 puntos)
- Evidencia de un embarazo en curso antes de la inscripción. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción para todas las mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escaneo craneal sin contraste Syngo DynaCT Sine Spin
Solo hay un brazo ya que todos los pacientes se someten a la misma intervención.
Se inscribirán sujetos con características clínicas/síntomas de un accidente cerebrovascular (pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico y no hemorrágico).
A todos los pacientes se les realizará primero una TCMD sin contraste y, a continuación, una exploración sinusoidal Syngo DynaCT Sine Spin Head en un plazo máximo de 4 horas entre ambas exploraciones.
Solo se pueden inscribir pacientes en los que no se planifique ningún procedimiento invasivo intermedio.
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TCMD craneal sin contraste para la visualización del parénquima cerebral (la elección del dispositivo depende del investigador)
Imágenes syngo DynaCT Sine Spin sin contraste para la visualización del parénquima cerebral con el sistema de angiografía biplano ARTIS icono y el software de aplicación syngo con el protocolo de imágenes de la cabeza en 3D syngo DynaCT Sine Spin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de una hemorragia intracraneal (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 0: dentro de las 4 horas posteriores a la inscripción
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El resultado primario es la aparición de hemorragias intracraneales (sí frente a no) según lo evaluado por un laboratorio central ciego. El resultado primario se utilizará para calcular la sensibilidad y la especificidad de las imágenes Syngo DynaCT Sine Spin sin contraste para la detección de hemorragias intracraneales. El resultado primario se evaluará en ambas exploraciones. |
Día 0: dentro de las 4 horas posteriores a la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los eventos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: A las 24 h ± 6 h después de la inscripción
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Todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo (ADE) se evaluarán hasta 24 horas después de la intervención del estudio.
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A las 24 h ± 6 h después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
- Silla de estudio: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Leyhe JR, Tsogkas I, Hesse AC, Behme D, Schregel K, Papageorgiou I, Liman J, Knauth M, Psychogios MN. Latest generation of flat detector CT as a peri-interventional diagnostic tool: a comparative study with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1253-1257. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012866. Epub 2016 Dec 20.
- Petroulia VD, Kaesmacher J, Piechowiak EI, Dobrocky T, Pilgram-Pastor SM, Gralla J, Wagner F, Mordasini P. Evaluation of Sine Spin flat detector CT imaging compared with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):292-297. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018312. Epub 2022 Mar 22.
- Psychogios M, Brehm A, Goyal N, Boulouis G, Burkhardt JK, Chowdhry SA, Frei D, Gralla J, Kaesmacher J, Kellogg RT, Kellner CP, Lopes DK, Raz E, Strbian D, Mannismaki L, Tomasello A, Tsogkas I, von Hessling A, Karwacki GM, Guzman R, Rommers N, Liebeskind DS, Arthur AS; SPINNERS investigators. ProSPective evaluation of the dIagnostic accuracy of siNe spiN non-contrast flatdEtectoR CT (FDCT) for the detection of intracranial hemorrhage in stroke patients - Protocol of a non-inferiority comparison to multi detector CT. PLoS One. 2025 Aug 28;20(8):e0330608. doi: 10.1371/journal.pone.0330608. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Carrera
- Hemorragias intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- qu20Psychogios_SPINNERS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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