Prospektive Bewertung von sINe-spin-Flachdetektor-CT ohne Kontrastmittel zur Erkennung von intrakraniellen Blutungen (SPINNERS)
Prospektive Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Sinus-Spin-Nichtkontrast-Flachdetektor-CT (FDCT) zum Nachweis intrakranieller Blutungen bei Schlaganfallpatienten
Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Invalidität. Die Optimierung innerklinischer Behandlungspfade ist heute eines der vielversprechendsten Forschungsthemen in der Schlaganfallbehandlung. Eine mögliche Lösung zur Verkürzung der Zeit, die für aktuelle Arbeitsabläufe und damit für die Reperfusion erforderlich ist, besteht darin, sowohl die Bildgebung als auch die anschließende endovaskuläre Therapie (EVT) in der Angiographie-Suite unter Verwendung von syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) ohne Kontrastmittel zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung durchzuführen und Flachdetektor-CT-Angiographie (FDCTA) oder digitale Subtraktionsangiographie zur Diagnose von LVO. Ob die FDCT zuverlässig zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterscheiden kann, ist noch umstritten.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die kontrastmittelfreie syngo DynaCT Sine Spin-Bildgebung der kontrastmittelfreien MDCT-Bildgebung hinsichtlich ihrer Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von intrakraniellen Blutungen nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz konzertierter Bemühungen ist Schlaganfall weltweit immer noch eine der Hauptursachen für Mortalität und Behinderung. Schlaganfälle können in zwei Haupttypen unterteilt werden: ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall. Die endovaskuläre Therapie (EVT) wurde zum Goldstandard für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund von Verschlüssen großer Gefäße (LVO). Wie jedoch eine Post-hoc-Metaanalyse von fünf Studien gezeigt hat, ist das klinische Ergebnis stark mit der Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Behandlung verbunden.
Eine Möglichkeit, diese Zeitspanne erheblich zu verkürzen, ist die Implementierung eines One-Stop-Management-Ansatzes. In diesem Arbeitsablauf wird sowohl die Bildgebung als auch die anschließende EVT in der Angiographie-Suite unter Verwendung eines kontrastfreien Flachdetektor-CT (FDCT) zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung durchgeführt. Solche Arbeitsabläufe reduzieren Zeitverzögerungen innerhalb des Krankenhauses drastisch (mediane Reduzierung um mehr als 30 Minuten) und sind mit verbesserten Patientenergebnissen verbunden. Eine der größten Hürden für eine groß angelegte Implementierung eines One-Stop-Management-Ansatzes ist bisher die Fähigkeit, mit FDCT zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall zu unterscheiden. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir über eine sehr hohe Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von intrakraniellen Blutungen mit FDCT berichtet.
Kürzlich stellte Siemens Healthineers das neue Angiographiesystem ARTIS icono mit einem neuen syngo DynaCT Sine-Spin-Protokoll ohne Kontrastmittel FDCT vor, das die Qualität und Weichteilauflösung von nativen kranialen FDCT-Scans insbesondere in der hinteren Schädelgrube und der Schädelbasis verbessern soll. Daher zielt die Studie darauf ab, zu bewerten, ob syngo DynaCT Sine Spin FDCT ohne Kontrastmittel der kontrastfreien Multidetektor-CT (MDCT) bei der Erkennung von intrakraniellen Blutungen nicht unterlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00290
- HUS
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Tours, Frankreich, 37000
- Chru De Tours
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
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Lucerne, Schweiz
- Kantonsspital Luzern
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- AdvocateAurora Health
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Nortshore University Health System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Semmes Murphy Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch Unterschrift oder Erfüllung der Kriterien für Notfall- oder Zurückstellungszustimmung
- Patienten mit Symptomen, die auf einen ischämischen Schlaganfall (NIHSS ≥ 7) oder einen hämorrhagischen Schlaganfall hindeuten, mit einer kranialen Nicht-Kontrast-MDCT und einer durchführbaren Nicht-Kontrast-syngo DynaCT Sine Spin innerhalb von 4 Stunden
- Patient, der sich innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Besserung vorstellt
- Patienten, die sich direkt im behandelnden Krankenhaus vorstellen (d. h. Mutterschiffspatienten) ODER Verlegung von Patienten mit der Indikation zur wiederholten Bildgebung gemäß den Standardoperationsverfahren des behandelnden Krankenhauses
- Alter über 18 Jahre
- Zustimmung des behandelnden Arztes zur Durchführung von syngo DynaCT Sine Spin ohne Kontrastmittel
Ausschlusskriterien:
- Schwere Metallartefakte bei der anfänglichen MDCT-Bildgebung
- Geplante invasive Eingriffe zwischen MDCT- und FDCT-Scan
- Klinische Verschlechterung zwischen MDCT- und FDCT-Scan (d. h. ein Anstieg des NIHSS um mehr als 4 Punkte)
- Nachweis einer bestehenden Schwangerschaft vor der Immatrikulation. Ein negativer Schwangerschaftstest vor der Einschreibung ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kranialer syngo DynaCT Sine-Spin-Scan ohne Kontrastmittel
Es gibt nur einen Arm, da alle Patienten denselben Eingriff erhalten.
Probanden mit klinischen Merkmalen/Symptomen eines Schlaganfalls (hämorrhagische und nicht hämorrhagische Schlaganfallpatienten) werden aufgenommen.
Alle Patienten werden zuerst einem kontrastfreien MDCT-Scan und dann einem kontrastfreien syngo DynaCT Sine Spin Head-Scan innerhalb einer maximalen Zeitspanne von 4 Stunden zwischen beiden Scans unterzogen.
Es können nur Patienten aufgenommen werden, bei denen kein invasiver Eingriff zwischendurch geplant ist.
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Kontrastlose kraniale MDCT-Bildgebung zur Visualisierung des Gehirnparenchyms (die Wahl des Geräts liegt beim Untersucher)
Syngo DynaCT Sine Spin-Bildgebung ohne Kontrastmittel zur Visualisierung des Gehirnparenchyms mit dem ARTIS icono Biplane-Angiographiesystem und der syngo-Anwendungssoftware mit syngo DynaCT Sine Spin 3-D-Kopfbildgebungsprotokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer intrakraniellen Blutung (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 0 – innerhalb von 4 Stunden nach der Registrierung
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Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von intrakraniellen Blutungen (ja vs. nein), wie von einem verblindeten Kernlabor beurteilt. Das primäre Ergebnis wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität der kontrastmittelfreien syngo DynaCT Sine Spin-Bildgebung zur Erkennung von intrakraniellen Blutungen zu berechnen. Das primäre Ergebnis wird bei beiden Scans beurteilt. |
Tag 0 – innerhalb von 4 Stunden nach der Registrierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der unerwünschten Geräteereignisse (ADEs)
Zeitfenster: Um 24 h ± 6 h nach der Einschreibung
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Alle gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (ADEs) werden bis zu 24 Stunden nach dem Studieneingriff ausgewertet.
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Um 24 h ± 6 h nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studienstuhl: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Leyhe JR, Tsogkas I, Hesse AC, Behme D, Schregel K, Papageorgiou I, Liman J, Knauth M, Psychogios MN. Latest generation of flat detector CT as a peri-interventional diagnostic tool: a comparative study with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1253-1257. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012866. Epub 2016 Dec 20.
- Petroulia VD, Kaesmacher J, Piechowiak EI, Dobrocky T, Pilgram-Pastor SM, Gralla J, Wagner F, Mordasini P. Evaluation of Sine Spin flat detector CT imaging compared with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):292-297. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018312. Epub 2022 Mar 22.
- Psychogios M, Brehm A, Goyal N, Boulouis G, Burkhardt JK, Chowdhry SA, Frei D, Gralla J, Kaesmacher J, Kellogg RT, Kellner CP, Lopes DK, Raz E, Strbian D, Mannismaki L, Tomasello A, Tsogkas I, von Hessling A, Karwacki GM, Guzman R, Rommers N, Liebeskind DS, Arthur AS; SPINNERS investigators. ProSPective evaluation of the dIagnostic accuracy of siNe spiN non-contrast flatdEtectoR CT (FDCT) for the detection of intracranial hemorrhage in stroke patients - Protocol of a non-inferiority comparison to multi detector CT. PLoS One. 2025 Aug 28;20(8):e0330608. doi: 10.1371/journal.pone.0330608. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Streicheln
- Intrakranielle Blutungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qu20Psychogios_SPINNERS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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