B-ALLの地固め療法としてのCD22/CD19 CAR-TおよびAuto-HSCTサンドイッチ戦略

包含基準:

• B-ALLの一次診断を受けた被験者で、次のいずれかを有する：（a）適切な同種HSCTドナーがいない。 (b) 同種 HSCT の拒否。
• フローサイトメトリーによって検出された末梢血または骨髄の初代細胞における CD19 および CD22 の陽性発現。
• 心臓超音波 左心室駆出率≧50%;クレアチニン≤1.6mg/dl;アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の 3 倍以下、総ビリルビンが 2.0 mg/dl 以下。 -肺機能≤グレード1の呼吸困難（CTCAE v5.0）で、酸素飽和度が> 91％ 酸素化なし。
• 性別を問わず、15～65歳（15歳と65歳を含む）の被験者。
• T細胞増幅試験に合格。
• 予想生存期間 > 3 か月。

除外基準:

• 孤立した髄外病変のみが再発した患者。
• 他の悪性腫瘍の組み合わせ。
• -以前に抗CD19または/およびCD22または/およびCD3療法で治療された。
• -インフォームドコンセントに署名する前の2週間以内に免疫抑制剤を使用するか、インフォームドコンセントに署名した後に免疫抑制剤を使用する予定。
• 制御されていないアクティブな感染。
• HIV感染。
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
• アミノグリコシド系抗生物質に対する重度のタキフィラキシーの病歴。
• -てんかん、全般発作障害、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病など、臨床的に関連する中枢神経系（CNS）の病状の病歴または存在。