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CD22/CD19 CAR-T und Auto-HSCT Sandwich-Strategie als Konsolidierungstherapie bei B-ALL

7. November 2023 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sicherheit und Wirksamkeit von CD22/CD19-CAR-T-Zellen und autologer HSCT-Sandwich-Strategie als Konsolidierungstherapie bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Die Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) hat eine bemerkenswerte Wirksamkeit bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) erreicht. Rückfälle nach CAR-T waren jedoch ein großes Problem. Multi-Antigen-CAR-T und die Kombination mit anderen Regimen können die Rückfallrate reduzieren. Die Forscher führten zuerst CD22/CD19-CAR-T-Zellen und eine Auto-HSCT-"Sandwich"-Strategie als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit B-ALL durch. Der Hauptzweck dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Strategie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten nach einer standardmäßigen Induktions- und Konsolidierungschemotherapie eine sequentielle Infusion von CD22- und CD19-CAR-T-Zellen (kostimulatorisches Molekül war 4-1BB und Infusionsdosis war 5*10^6/kg). Die Mobilisierung und Sammlung autologer Stammzellen wurde 6–8 Wochen nach der CAR-T-Infusion durchgeführt. Standard-BuCy als Konditionierungsschema für Auto-HSCT wurde 4 Wochen nach erfolgreicher Stammzellenentnahme verwendet. CD22- und CD19-CAR-T-Zellen wurden 2 Tage nach Auto-HSCT reinfundiert. Die Patienten wurden nachbeobachtet und minimale Resterkrankungen (MRD) wurden mittels Durchflusszytometrie und Gensequenzierung der zweiten Generation der IgH-Umlagerung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer primären Diagnose von B-ALL, die eines der folgenden haben: (a) kein geeigneter allogener HSCT-Spender. (b) Ablehnung einer allogenen HSCT.
  • positive Expression von CD19 und CD22 in Primärzellen des peripheren Blutes oder des Knochenmarks, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie.
  • Herzultraschall linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %; Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl; Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3-facher Normalbereich und Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Lungenfunktion Dyspnoe ≤ Grad 1 (CTCAE v5.0) mit Sauerstoffsättigung > 91 % ohne Oxygenierung.
  • Probanden im Alter von 15-65 Jahren (einschließlich 15 und 65 Jahre), unabhängig vom Geschlecht.
  • T-Zell-Amplifikationstest bestanden.
  • erwartetes Überleben > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wiederauftreten nur isolierter extramedullärer Läsionen.
  • Kombination mit anderen bösartigen Tumoren.
  • zuvor mit Anti-CD19- oder/und CD22- oder/und CD3-Therapien behandelt wurden.
  • Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Plan für Immunsuppressiva nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • unkontrollierte aktive Infektionen.
  • HIV infektion.
  • aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Vorgeschichte schwerer Tachyphylaxie auf Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS), wie Epilepsie, generalisierte Anfallsleiden, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD22/CD19 CAR T und auto-HSCT Sandwichstrategie als Konsolidierungstherapie bei B-ALL
Kombinationsprodukt: CD22/CD19 CAR T und Auto-HSCT "Sandwich"-Strategie
Die Patienten erhielten nach einer standardmäßigen Induktions- und Konsolidierungschemotherapie eine sequentielle Infusion von CD22- und CD19-CAR-T-Zellen (kostimulatorisches Molekül war 4-1BB und Infusionsdosis war 5*10^6/kg). Die Mobilisierung und Sammlung autologer Stammzellen wurde 6–8 Wochen nach der CAR-T-Infusion durchgeführt. Standard-BuCy als Konditionierungsschema für Auto-HSCT wurde 4 Wochen nach erfolgreicher Stammzellenentnahme verwendet. CD22- und CD19-CAR-T-Zellen wurden 2 Tage nach Auto-HSCT reinfundiert. Die Patienten wurden nachbeobachtet und minimale Resterkrankungen (MRD) wurden mittels Durchflusszytometrie und Gensequenzierung der zweiten Generation der IgH-Umlagerung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bewertet.
2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat nach Auto-HSCT
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der gesamten Behandlungsstrategie CR oder CRi erreichten; Patienten, bei denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert.
1 Monat nach Auto-HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Erreichens einer Remission bis zum Datum des Rückfalls von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache gemessen; Patienten, bei denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
National Natural Science Foundation of China(Grant No. 81970138)
Jiangsu Province Natural Science Foundation of China (Grant No. BK20210091)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZCART02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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