【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年5月6日 更新者：Masimo Corporation
この研究は、心房細動の検出におけるMasimo Invsensor00057のパフォーマンスを検証するように設計されています。
非侵襲的ECG測定値は、FDAクリアされたECGモニターから得られた結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は、登録時に能動的な心房細動があることが確認されています。
除外基準：
- 被験者は、登録時に同時活動性不整脈（例：PVC、徐脈など）があることが確認されています。
- 被験者は接着剤またはECGゲルにアレルギーがあります。
- デバイス配置サイトの内側またはその近くで皮膚が無傷でない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Invsensor00057
テストグループに登録され、データ収集に参加しているすべての被験者は、非侵襲的なInvsensor00057デバイスを受け取ります。
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非侵襲的なウェアラブルヘルス監視デバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Invsensor00057心房細動（AFIB）検出機能の感度
時間枠：1〜5時間
|
AFIB検出の精度は、FDAクリアされたECGモニターを使用して収集されたデータと比較した場合、Invsensor00057 AFIB検出機能の感度を分析することにより決定されます。
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1〜5時間
|
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Invsensor00057心房細動（AFIB）検出機能の特異性
時間枠：1〜5時間
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AFIB検出の精度は、FDAクリアされたECGモニターを使用して収集されたデータと比較した場合、Invsensor00057 AFIB検出機能の特異性を分析することにより決定されます。
|
1〜5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2023年12月16日
研究の完了 (実際)
2023年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。