Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan Masimo InvSensor00057: n suorituskyky eteisvärinän havaitsemisessa. Ei-invasiivisia EKG-mittauksia verrataan tuloksiin, jotka saadaan FDA: n puhdistetusta EKG-näytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on vähintään 18 -vuotias.
  • Kohteen vahvistetaan olevan aktiivinen eteisvärinä ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen vahvistetaan olevan samanaikaisia ​​aktiivisia rytmihäiriöitä (esim. PVC: t, bradykardia jne.) Ilmoittautumishetkellä.
  • Kohde on allerginen liimoille tai EKG -geelille.
  • Kohde, jonka iho ei ole ehjä laitteen sijoituspaikan läheisyydessä tai lähellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: InvSensor00057
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja osallistuvat tiedonkeruun, saavat noninvasiivisen InvSensor00057 -laitteen.
Laite: InvSensor00057
Ei -invasiivinen puettava terveysvalvontalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
InvSensor00057 eteisvärinän (AFIB) havaitsemisfunktion herkkyys
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
AFIB: n havaitsemistarkkuus määritetään analysoimalla InvSensor00057 AFIB-havaitsemisfunktion herkkyys verrattuna tietoihin, jotka on kerätty FDA: n puhdistamalla EKG-näyttöä käyttämällä.
1-5 tuntia
InvSensor00057: n eteisvärinän (AFIB) havaitsemisfunktion spesifisyys
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
AFIB: n havaitsemisen tarkkuus määritetään analysoimalla InvSensor00057 AFIB-havaitsemisfunktion spesifisyys verrattuna tietoihin, jotka on kerätty FDA: n puhdistetun EKG-näytön avulla.
1-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masimo Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROBI0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset InvSensor00057

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa