[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
6 mai 2025 mis à jour par: Masimo Corporation
Cette étude est conçue pour valider les performances de Masimo InvSensor00057 pour détecter la fibrillation auriculaire.
Les mesures ECG non invasives seront comparées aux résultats obtenus à partir d'un moniteur ECG apparié par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a 18 ans ou plus.
- Le sujet est confirmé comme ayant une fibrillation auriculaire active au moment de l'inscription.
Critères d'exclusion:
- Le sujet est confirmé comme ayant des arythmies actives simultanées (par exemple, PVC, bradycardie, etc.) au moment de l'inscription.
- Le sujet est allergique aux adhésifs ou au gel ECG.
- Sujet dont la peau n'est pas intacte au voisinage ou à proximité du site de placement de l'appareil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Invsensor00057
Tous les sujets qui sont inscrits au groupe de tests et participent à la collecte de données reçoivent le dispositif non invasif InvSensor00057.
|
Dispositif de surveillance de la santé portable non invasive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité de la fonction de détection de fibrillation auriculaire InvSensor00057
Délai: 1 à 5 heures
|
La précision de détection AFIB sera déterminée en analysant la sensibilité de la fonction de détection AFIB InvSensor00057 par rapport aux données collectées à l'aide d'un moniteur ECG apporté par la FDA.
|
1 à 5 heures
|
|
Spécificité de la fonction de détection de la fibrillation auriculaire (AFIB) InvSensor00057
Délai: 1 à 5 heures
|
La précision de détection AFIB sera déterminée en analysant la spécificité de la fonction de détection AFIB INVSENSOR00057 par rapport aux données collectées à l'aide d'un moniteur ECG protégé par la FDA.
|
1 à 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROBI0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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