[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
6 мая 2025 г. обновлено: Masimo Corporation
Это исследование предназначено для проверки производительности Masimo Invsensor00057 в обнаружении фибрилляции предсердий.
Неинвазивные измерения ЭКГ будут сравниваться с результатами, полученными из монитора ECG с очищенным FDA.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предмет 18 лет и старше.
- Утвержден, что субъект имеет активную фибрилляцию предсердий во время зачисления.
Критерии исключения:
- Утверждается, что субъект имеет одновременную активную аритмию (например, ПВХ, брадикардия и т. Д.) На момент зачисления.
- Субъект имеет аллергию на клей или гель ЭКГ.
- Субъект, чья кожа не не повреждена в или в окрестностях места размещения устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Invsensor00057
Все субъекты, которые зачислены в тестовую группу и участвуют в сборе данных, получают неинвазивное устройство Invsensor00057.
|
Неинвазивное носимое устройство для мониторинга здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность функции обнаружения предсердной фибрилляции (AFIB) Invsensor00057
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Точность обнаружения AFIB будет определена путем анализа чувствительности функции обнаружения AFIB Invsensor00057 по сравнению с данными, собранными с использованием монитора ECG с очищенным FDA.
|
1-5 часов
|
|
Специфичность функции обнаружения фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Точность обнаружения AFIB будет определена путем анализа специфичности функции обнаружения AFIB Invsensor00057 по сравнению с данными, собранными с использованием FDA-монитора ЭКГ.
|
1-5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROBI0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Invsensor00057
-
Masimo CorporationПрекращено
-
Masimo CorporationЗавершенныйЗдоровый | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Masimo CorporationЗавершенный