Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

6. května 2025 aktualizováno: Masimo Corporation
Tato studie je navržena tak, aby ověřil výkon Masimo InvSensor00057 při detekci fibrilace síní. Neinvazivní měření EKG bude porovnána s výsledky získanými z monitoru EKG vyčištěného FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je ve věku 18 let nebo starší.
  • Potvrzuje se, že subjekt má aktivní fibrilaci síní v době zápisu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Potvrzuje se, že v době zápisu má souběžné aktivní arytmie (např. PVC, bradykardie atd.).
  • Subjekt je alergický na lepidla nebo gel EKG.
  • Subjekt, jehož kůže není neporušená v nebo v blízkosti místa umístění zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: InvSensor00057
Všechny subjekty, které jsou zapsány do testovací skupiny a účastní se sběru dat, dostávají neinvazivní zařízení InvSensor00057.
Přístroj: InvSensor00057
Neinvazivní nositelné monitorovací zařízení pro zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekční funkce invsensor00057
Časové okno: 1-5 hodin
Přesnost detekce AFIB bude stanovena analýzou citlivosti detekční funkce AFIB InvSensor00057 ve srovnání s údaji shromážděnými pomocí monitoru EKG zachyceného FDA.
1-5 hodin
Specifičnost invSensor00057 Funkce detekce fibrilace síní (AFIB)
Časové okno: 1-5 hodin
Přesnost detekce AFIB bude stanovena analýzou specificity detekční funkce InvSensor00057 AFIB ve srovnání s údaji shromážděnými pomocí monitoru EKG vyčištěného FDA.
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROBI0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na InvSensor00057

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit