[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年5月6日 更新者：Masimo Corporation
这项研究旨在验证Masimo Invsensor00057在检测房颤时的性能。
将将非侵入性的心电图测量与从FDA清除的ECG监视器获得的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18岁以上。
- 受试者在入学时被确认具有主动房颤。
排除标准：
- 在入学时，受试者被确认具有并发的主动性心律不齐（例如PVC，心动过缓等）。
- 受试者对粘合剂或ECG凝胶过敏。
- 受试者的皮肤在设备放置位置的附近或附近不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Invsensor00057
所有入学的受试者并参与数据收集的所有受试者都将获得无创invSensor00057设备。
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无创可穿戴健康监测装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Invsensor00057房颤（AFIB）检测功能的灵敏度
大体时间：1-5小时
|
与使用FDA清除的ECG显示器收集的数据相比，AFIB检测精度将通过分析InvSensor00057 AFIB检测功能的灵敏度来确定。
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1-5小时
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Invsensor00057房颤（AFIB）检测功能的特异性
大体时间：1-5小时
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与使用FDA清除的ECG监视器收集的数据相比，AFIB检测精度将通过分析InvSensor00057 AFIB检测功能的特异性来确定。
|
1-5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月16日
研究完成 (实际的)
2023年12月16日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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