Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

6 maj 2025 uppdaterad av: Masimo Corporation
Denna studie är utformad för att validera prestanda för Masimo InvSensor00057 för att detektera förmaksflimmer. De icke-invasiva EKG-mätningarna kommer att jämföras med resultat som erhållits från en FDA-rensad EKG-monitor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Ämnet bekräftas ha aktiv förmaksflimmer vid tidpunkten för registreringen.

Uteslutningskriterier:

  • Ämne bekräftas ha samtidiga aktiva arytmier (t.ex. PVC: er, bradykardi, etc.) vid tidpunkten för registreringen.
  • Ämne är allergiskt mot lim eller EKG -gel.
  • Ämne vars hud inte är intakt i eller i närheten av enhetens placeringsplats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: InvSensor00057
Alla försökspersoner som är inskrivna i testgruppen och deltar i datainsamlingen får den icke -invasiva InvSensor00057 -enheten.
Enhet: InvSensor00057
Icke -invasiv bärbar hälsoövervakningsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för InvSensor00057 Atrial Fibrillation (AFIB) detekteringsfunktion
Tidsram: 1-5 timmar
AFIB-detekteringsnoggrannhet kommer att bestämmas genom att analysera känsligheten för InvSensor00057 AFIB-detekteringsfunktion jämfört med data som samlats in med hjälp av en FDA-rensad EKG-monitor.
1-5 timmar
Specificitet för InvSensor00057 Atrial Fibrillation (AFIB) detekteringsfunktion
Tidsram: 1-5 timmar
AFIB-detekteringsnoggrannhet kommer att bestämmas genom att analysera specificiteten för InvSensor00057 AFIB-detekteringsfunktion jämfört med data som samlats in med hjälp av en FDA-rensad EKG-monitor.
1-5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROBI0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på InvSensor00057

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera