Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

6. mai 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Denne studien er designet for å validere ytelsen til Masimo Invsenensor00057 for å oppdage atrieflimmer. De ikke-invasive EKG-målingene vil bli sammenlignet med resultater oppnådd fra en FDA-klart EKG-skjerm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Emnet er bekreftet å ha aktiv atrieflimmer på påmeldingstidspunktet.

Eksklusjonskriterier:

  • Emnet er bekreftet å ha samtidig aktive arytmier (f.eks. PVC -er, bradykardi, etc.) på påmeldingstidspunktet.
  • Emnet er allergisk mot lim eller EKG -gel.
  • Emne hvis hud ikke er intakt i eller i nærheten av enhetsplasseringsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InvSensor00057
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamling, mottar den ikke -invasive InvSensor00057 -enheten.
Enhet: InvSensor00057
Ikke -invasiv bærbar helseovervåkningsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for InvSensor00057 Atrial Fibrillation (AFIB) deteksjonsfunksjon
Tidsramme: 1-5 timer
AFIB-deteksjonsnøyaktighet vil bli bestemt ved å analysere følsomheten til InvSensor00057 AFIB-deteksjonsfunksjon sammenlignet med data samlet ved bruk av en FDA-renset EKG-skjerm.
1-5 timer
Spesifisitet av InvSensor00057 Atrial Fibrillation (AFIB) deteksjonsfunksjon
Tidsramme: 1-5 timer
AFIB-deteksjonsnøyaktighet vil bli bestemt ved å analysere spesifisiteten til InvSensor00057 AFIB-deteksjonsfunksjon sammenlignet med data samlet ved bruk av en FDA-renset EKG-skjerm.
1-5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROBI0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på InvSensor00057

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere