Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

6. maj 2025 opdateret af: Masimo Corporation
Denne undersøgelse er designet til at validere ydelsen af ​​Masimo Invsensor00057 til påvisning af atrieflimmer. De ikke-invasive EKG-målinger sammenlignes med resultater opnået fra en FDA-klaret EKG-skærm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre.
  • Emnet bekræftes at have aktiv atrieflimmer på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet bekræftes at have samtidige aktive arytmier (f.eks. PVC'er, bradykardi osv.) På tidspunktet for tilmeldingen.
  • Emnet er allergisk over for klæbemidler eller EKG -gel.
  • Emne, hvis hud ikke er intakt i eller i nærheden af ​​enhedens placeringssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invsensor00057
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt testgruppen og deltager i dataindsamling, modtager den ikke -invasive Invsensor00057 -enhed.
Enhed: Invsensor00057
Ikke -invasiv bærbar sundhedsovervågningsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Invsensor00057 Atrial Fibrillation (AFIB) detektionsfunktion
Tidsramme: 1-5 timer
AFIB-detektionsnøjagtighed bestemmes ved at analysere følsomheden af ​​Invsensor00057 AFIB-detektionsfunktion sammenlignet med data indsamlet ved hjælp af en FDA-klaret EKG-skærm.
1-5 timer
Specificitet af Invsensor00057 Atrial Fibrillation (AFIB) detektionsfunktion
Tidsramme: 1-5 timer
AFIB-detektionsnøjagtighed bestemmes ved at analysere specificiteten af ​​Invsensor00057 AFIB-detektionsfunktion sammenlignet med data indsamlet ved hjælp af en FDA-Cleared EKG-skærm.
1-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBI0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Invsensor00057

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner