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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

6 de maio de 2025 atualizado por: Masimo Corporation
Este estudo foi desenvolvido para validar o desempenho do Masimo InvSensor00057 na detecção de fibrilação atrial. As medições não invasivas do ECG serão comparadas aos resultados obtidos de um monitor de ECG com limpeza de FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito tem 18 anos ou mais.
  • É confirmado que o assunto tem fibrilação atrial ativa no momento da inscrição.

Critérios de exclusão:

  • É confirmado que o sujeito tem arritmias ativas simultâneas (por exemplo, PVCs, bradicardia, etc.) no momento da inscrição.
  • O sujeito é alérgico a adesivos ou gel de ECG.
  • Assunto cuja pele não está intacta nas proximidades do local de colocação do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: InvSensor00057
Todos os sujeitos que estão inscritos no grupo de teste e participam da coleta de dados recebem o dispositivo InvSensor00057 não invasivo.
Dispositivo: InvSensor00057
Dispositivo de monitoramento de saúde vestível não invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da função de detecção de fibrilação atrial InvSensor00057 (AFIB)
Prazo: 1-5 horas
A precisão da detecção do AFIB será determinada analisando a sensibilidade da função de detecção do InvSensor00057 quando comparado aos dados coletados usando um monitor de ECG com limpeza de FDA.
1-5 horas
Especificidade da função de detecção de fibrilação atrial InvSensor00057 (AFIB)
Prazo: 1-5 horas
A precisão da detecção do AFIB será determinada analisando a especificidade da função de detecção do InvSensor00057 quando comparada aos dados coletados usando um monitor de ECG com limpeza de FDA.
1-5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROBI0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em InvSensor00057

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