Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

6 mei 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Deze studie is ontworpen om de prestaties van Masimo Invsensor00057 te valideren bij het detecteren van atriumfibrillatie. De niet-invasieve ECG-metingen zullen worden vergeleken met resultaten verkregen uit een door de FDA gecodeerde ECG-monitor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • Het is bevestigd dat het onderwerp actieve atriale fibrillatie heeft op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is bevestigd dat het onderwerp gelijktijdige actieve aritmieën (bijv. PVC's, bradycardia, enz.) Op het moment van inschrijving heeft.
  • Onderwerp is allergisch voor lijmen of ECG -gel.
  • Onderwerp wiens huid niet intact is in of op de buurt van de plaatsingsplaatsing van het apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Invsensor00057
Alle onderwerpen die zijn ingeschreven voor de testgroep en deelnemen aan gegevensverzameling ontvangen het niet -invasieve Invsensor00057 -apparaat.
Apparaat: Invsensor00057
Niet -invasief draagbaar gezondheidsbewakingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Invsensor00057 Atriale fibrillatie (AFIB) detectiefunctie
Tijdsspanne: 1-5 uur
AFIB-detectienauwkeurigheid zal worden bepaald door de gevoeligheid van Invsensor00057 AFIB-detectiefunctie te analyseren in vergelijking met gegevens verzameld met behulp van een door de FDA-gecodeerde ECG-monitor.
1-5 uur
Specificiteit van Invsensor00057 Atriale fibrillatie (AFIB) detectiefunctie
Tijdsspanne: 1-5 uur
AFIB-detectienauwkeurigheid wordt bepaald door de specificiteit van Invsensor00057 AFIB-detectiefunctie te analyseren in vergelijking met gegevens die zijn verzameld met behulp van een FDA-gecodeerde ECG-monitor.
1-5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROBI0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invsensor00057

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren