[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. május 6. frissítette: Masimo Corporation
Ennek a tanulmánynak a célja a Masimo Invsensor00057 teljesítményének érvényesítése a pitvarfibrilláció kimutatása során.
A neminvazív EKG-méréseket összehasonlítják az FDA-val tisztított EKG-monitorból kapott eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A tárgy 18 éves vagy annál idősebb.
- Megállapítják, hogy az alany aktív pitvarfibrillációval rendelkezik a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Megállapítják, hogy az alany egyidejű aktív aritmiákkal rendelkezik (például PVC -k, bradycardia stb.) A beiratkozás idején.
- Az alany allergiás a ragasztókra vagy az EKG gélre.
- Az olyan tárgy, amelynek bőre nem érintetlen az eszköz elhelyezésének helyén vagy annak közelében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Invsensor00057
Minden olyan alany, aki beiratkozik a tesztcsoportba és részt vesz az adatgyűjtésben, megkapja a neminvazív Invsensor00057 eszközt.
|
Neminvazív hordható egészségügyi megfigyelő eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az InvSensor00057 pitvarfibrilláció (AFIB) detektálási funkció érzékenysége
Időkeret: 1-5 óra
|
Az AFIB-detektálási pontosságot az InvSensor00057 AFIB-detektálási funkció érzékenységének elemzésével kell meghatározni, összehasonlítva az FDA-tisztított EKG-monitor segítségével összegyűjtött adatokkal.
|
1-5 óra
|
|
Az InvSensor00057 pitvarfibrilláció (AFIB) detektálási funkció specifitása
Időkeret: 1-5 óra
|
Az AFIB-detektálási pontosságot az InvSensor00057 AFIB-detektálási funkció specifitásának elemzésével határozzuk meg, összehasonlítva az FDA-ban tisztított EKG-monitor segítségével összegyűjtött adatokkal.
|
1-5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROBI0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Invsensor00057
-
Masimo CorporationBefejezveEgészséges | PitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Masimo CorporationMegszűntEgészségesEgyesült Államok
-
Masimo CorporationBefejezveEgészségesEgyesült Államok