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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

6 maggio 2025 aggiornato da: Masimo Corporation
Questo studio è progettato per convalidare le prestazioni di Masimo Invensor00057 nel rilevare la fibrillazione atriale. Le misurazioni dell'ECG non invasive verranno confrontate con i risultati ottenuti da un monitor ECG a riposo FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più.
  • Si conferma che il soggetto abbia fibrillazione atriale attiva al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è confermato con aritmie attive simultanee (ad es. PVC, bradicardia, ecc.) Al momento dell'iscrizione.
  • Il soggetto è allergico agli adesivi o al gel ECG.
  • Soggetto la cui pelle non è intatta o nelle vicinanze del sito di posizionamento del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: InvSensor00057
Tutti i soggetti che sono iscritti al gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati ricevono il dispositivo non invasivo Invsensor00057.
Dispositivo: InvSensor00057
Dispositivo di monitoraggio della salute indossabile non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della funzione di rilevamento della fibrillazione atriale di InvSensor00057
Lasso di tempo: 1-5 ore
L'accuratezza del rilevamento di AFIB verrà determinata analizzando la sensibilità della funzione di rilevamento AFIB di InvSensor00057 rispetto ai dati raccolti utilizzando un monitor ECG a riposo FDA.
1-5 ore
Specificità della funzione di rilevamento della fibrillazione atriale di InvSensor00057
Lasso di tempo: 1-5 ore
L'accuratezza del rilevamento di AFIB verrà determinata analizzando la specificità della funzione di rilevamento AFIB di InvSensor00057 rispetto ai dati raccolti utilizzando un monitor ECG a riposo FDA.
1-5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBI0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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