[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 5월 6일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구는 심방 세동을 탐지 할 때 Masimo Invsensor00057의 성능을 검증하도록 설계되었습니다.
비 침습적 ECG 측정은 FDA-CLEARED ECG 모니터에서 얻은 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Site 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 주제는 18 세 이상입니다.
- 피험자는 등록 시점에 적극적인 심방 세동을 갖는 것으로 확인되었습니다.
제외 기준 :
- 피험자는 등록시 동시 활성 부정맥 (예 : PVC, 서맥 등)을 갖는 것으로 확인되었습니다.
- 대상은 접착제 또는 ECG 겔에 알레르기가 있습니다.
- 피부가 장치 배치 사이트의 손상되지 않은 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: InvSensor00057
테스트 그룹에 등록하고 데이터 수집에 참여하는 모든 과목은 비 침습성 InvSensor00057 장치를받습니다.
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비 침습적 웨어러블 건강 모니터링 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Invsensor00057 심방 세동 (AFIB) 검출 기능의 민감도
기간: 1-5 시간
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AFIB 검출 정확도는 FDA-CLEARED ECG 모니터를 사용하여 수집 된 데이터와 비교할 때 InvSensor00057 AFIB 감지 기능의 민감도를 분석하여 결정됩니다.
|
1-5 시간
|
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Invsensor00057 심방 세동 (AFIB) 검출 기능의 특이성
기간: 1-5 시간
|
AFIB 검출 정확도는 FDA- 내리 된 ECG 모니터를 사용하여 수집 된 데이터와 비교할 때 InvSensor00057 AFIB 검출 기능의 특이성을 분석하여 결정됩니다.
|
1-5 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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