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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

6. Mai 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation
Diese Studie wurde entwickelt, um die Leistung von Masimo Invsensor00057 bei der Erkennung von Vorhofflimmern zu validieren. Die nichtinvasiven EKG-Messungen werden mit den Ergebnissen, die aus einem von der FDA geschlossenen EKG-Monitor erhalten wurden, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist 18 Jahre oder älter.
  • Es wird bestätigt, dass zum Zeitpunkt der Einschreibung ein aktives Vorhofflimmern aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird bestätigt, dass der Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme gleichzeitige aktive Arrhythmien (z. B. PVCs, Bradykardie usw.) aufweist.
  • Das Thema ist allergisch gegen Klebstoffe oder EKG -Gel.
  • Subjekt, dessen Haut in oder in der Nähe der Geräteplatzierungsstelle nicht intakt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Invsensor00057
Alle Probanden, die in die Testgruppe eingeschrieben sind und an der Datenerfassung teilnehmen, erhalten das nichtinvasive Invsensor00057 -Gerät.
Gerät: Invsensor00057
Nichtinvasives tragbares Gesundheitsüberwachungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Erkennungsfunktion von Invsensor00057 Vorhofflimmern (AFIB)
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Die Genauigkeit der AFIB-Erkennung wird durch Analyse der Empfindlichkeit der AFIB-Erkennungsfunktion von InvSensor00057 im Vergleich zu Daten ermittelt, die unter Verwendung eines FDA-geschlossenen EKG-Monitors gesammelt wurden.
1-5 Stunden
Spezifität von InvSensor00057 Vorhofflimmern (AFIB) Erkennungsfunktion
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Die Genauigkeit der AFIB-Erkennung wird durch Analyse der Spezifität der Invsensor00057-AFIB-Erkennungsfunktion im Vergleich zu Daten, die unter Verwendung eines FDA-geschlossenen EKG-Monitors gesammelt wurden, analysiert.
1-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBI0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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