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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

6 de mayo de 2025 actualizado por: Masimo Corporation
Este estudio está diseñado para validar el rendimiento de Masimo Invsensor00057 en la detección de la fibrilación auricular. Las mediciones de ECG no invasivas se compararán con los resultados obtenidos de un monitor ECG aprobado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  • Se confirma que el sujeto tiene fibrilación auricular activa en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Se confirma que el sujeto tiene arritmias activas concurrentes (por ejemplo, PVC, bradicardia, etc.) en el momento de la inscripción.
  • El sujeto es alérgico a los adhesivos o el gel de ECG.
  • Sujeto cuya piel no está intacta en las cercanías del sitio de colocación del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Invsensor00057
Todos los sujetos que se inscriben en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben el dispositivo InvSensor00057 no invasivo.
Dispositivo: Invsensor00057
Dispositivo de monitoreo de salud portátil no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la función de detección de fibrilación auricular (AFIB) Invsensor00057
Periodo de tiempo: 1-5 horas
La precisión de detección de AFIB se determinará analizando la sensibilidad de la función de detección AFIB de InvSensor00057 en comparación con los datos recopilados utilizando un monitor ECG aprobado por la FDA.
1-5 horas
Especificidad de la función de detección de fibrilación auricular (AFIB) Invsensor00057
Periodo de tiempo: 1-5 horas
La precisión de detección de AFIB se determinará analizando la especificidad de la función de detección AFIB de InvSensor00057 en comparación con los datos recopilados utilizando un monitor ECG aprobado por la FDA.
1-5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masimo Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROBI0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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