Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia wydajności Masimo Invsensor00057 w wykrywaniu migotania przedsionków. Nieinwazyjne pomiary EKG zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z monitorza EKG oczyszczonym przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Temat ma 18 lat lub starsze.
  • Potwierdzono, że podmiot ma aktywne migotanie przedsionków w momencie rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzono, że podmiot ma jednoczesne aktywne arytmii (np. PVC, bradycardia itp.) W momencie rejestracji.
  • Pacjent jest uczulony na kleje lub żel EKG.
  • Podmiot, którego skóra nie jest nienaruszona w pobliżu miejsca do umieszczania urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Invsensor00057
Wszyscy pacjenci zapisani do grupy testowej i uczestniczą w gromadzeniu danych, otrzymują nieinwazyjne urządzenie Invsensor00057.
Urządzenie: Invsensor00057
Nieinwazyjne urządzenie do monitorowania zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość funkcji wykrywania fibrylacji przedsionków Invsensor00057
Ramy czasowe: 1-5 godzin
Dokładność wykrywania AFIB zostanie określona poprzez analizę czułości funkcji wykrywania AFIB Invsensor00057 w porównaniu z danymi zebranymi przy użyciu monitorza EKG oczyszczonym przez FDA.
1-5 godzin
Specyficzność funkcji wykrywania fibrylacji przedsionków Invsensor00057 (AFIB)
Ramy czasowe: 1-5 godzin
Dokładność wykrywania AFIB zostanie określona poprzez analizę swoistości funkcji wykrywania AFIB Invsensor00057 w porównaniu z danymi zebranymi za pomocą monitorza EKG oczyszczonym przez FDA.
1-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROBI0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Invsensor00057

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj