進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるHLX10とHLX60の併用の安全性、忍容性、および有効性を調査するための研究
2024年4月14日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるHLX10（抗PD-1モノクローナル抗体）とHLX60（抗GARPモノクローナル抗体）の併用の安全性、忍容性、および有効性を調査する第1相臨床試験
この研究の目的は、HLX10 と組み合わせた HLX60 の安全性と忍容性を評価して、最大耐用量 (MTD) と推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定し、各併用療法の予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、加速滴定と「3 + 3」用量漸増が使用されました。
静脈内注入によるHLX10（抗PD-1）と組み合わせたHLX60（抗GARP）のさまざまな用量。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sydney、オーストラリア
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍の患者で、標準治療に失敗した、または受けられない;
- -RECIST v1.1（固形腫瘍の場合）に従って少なくとも1つの評価可能な病変がある;
- 患者は、バイオマーカー (PD-L1、GARP の発現を含む) 分析のために十分な腫瘍組織を供給できなければなりません。
- 平均余命が 3 か月を超える。
- -参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスは0〜1です。
除外基準:
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫または上皮内子宮頸がん以外の、同時に進行中の二次悪性腫瘍があります。 -2番目の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は、3年未満無病です。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）の病歴がある、現在ILDを患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILDが疑われる場合は除外できない。
- -参加者は、脱毛症を除く以前の抗がん療法からグレード2以上の未解決のAEを持っています。
- 抗GARPまたは抗GARP/TGFβ複合体抗体療法を受けている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX10と組み合わせたHLX60
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一定用量のHLX10と組み合わせた5つの異なる用量のHLX60
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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治験薬を投与されている患者の有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に従って等級付けされた有害事象の発生率および重症度。
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研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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DLTの発生率
時間枠：3週間まで。
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DLT評価期間中の各用量群のDLTイベントの患者数と用量群の患者数の比率。
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3週間まで。
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MTD
時間枠：3週間まで。
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HLX10と組み合わせたHLX60の最大耐用量（MTD）
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3週間まで。
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RP2D
時間枠：研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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HLX10 と組み合わせた HLX60 の第 II 相推奨用量 (RP2D)
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研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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RECIST v1.1に従って研究者が決定した完全奏効または部分奏効の患者の割合
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研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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PFS は、HLX60 および HLX10 の最初の投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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全生存期間（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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OS は、HLX60 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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研究の完了を通じて、最大 2 年間評価されます。
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Cmax
時間枠：1年
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血清濃度 (Cmax)
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1年
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Tmax
時間枠：1年
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Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
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1年
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t1/2
時間枠：1年
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消失半減期 (t1/2)
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1年
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AUC
時間枠：1年
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血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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1年
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PD
時間枠：1年
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Treg細胞、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）、FOXP3、腫瘍組織のpSMAD 2/3上のGARP受容体占有率が含まれます。
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1年
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HLX60の免疫原性
時間枠：1年
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HLX60 抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) の発生率
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1年
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潜在的な予後および予測バイオマーカー
時間枠：1年
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腫瘍組織における GARP、PD-L1、末梢血における可溶性 GARP の発現が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX60HLX10-FIH101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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