Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność skojarzenia HLX60 z HLX10 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności połączenia HLX60 (przeciwciało monoklonalne anty-GARP) z HLX10 (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji HLX60 w połączeniu z HLX10 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz wstępna ocena skuteczności każdego schematu skojarzonego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu stosowano przyspieszone miareczkowanie i zwiększanie dawki „3 + 3”.
różne dawki HLX60(anty-GARP) w połączeniu z HLX10(anty-PD-1) przez infuzję dożylną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, u których nie powiodło się lub nie mogą otrzymać standardowego leczenia;
- Z co najmniej jedną zmianą nadającą się do oceny zgodnie z RECIST v1.1 (dla guzów litych);
- Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć odpowiednią tkankę nowotworową do analiz biomarkerów (w tym ekspresji PD-L1, GARP);
- Oczekiwana długość życia dłuższa niż trzy miesiące;
- Uczestnik ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jednocześnie aktywny drugi nowotwór złośliwy, inny niż odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry, czerniak in situ lub rak szyjki macicy in situ. Uczestnicy z historią drugiego nowotworu byli wolni od choroby przez <3 lata.
- Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD), która wymagała sterydów, obecnie ma ILD lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- U uczestnika wystąpiły nierozwiązane AE stopnia ≥ 2 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
- Ci, którzy otrzymali kompleksową terapię przeciwciałami anty-GARP lub anty-GARP/TGFβ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLX60 w połączeniu z HLX10
|
pięć różnych dawek HLX60 w połączeniu z płaską dawką HLX10
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0 dla pacjentów otrzymujących badany lek.
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
|
Występowanie DLT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
|
Stosunek liczby pacjentów ze zdarzeniami DLT w każdej grupie dawki do liczby pacjentów w grupie dawki w okresie oceny DLT.
|
Do 3 tygodni.
|
|
MTD
Ramy czasowe: Do 3 tygodni.
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HLX60 w połączeniu z HLX10
|
Do 3 tygodni.
|
|
RP2D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D) HLX60 w połączeniu z HLX10
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią określony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania HLX60 i HLX10 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania HLX60 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 2 lat.
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 1 rok
|
stężenie w surowicy (Cmax)
|
1 rok
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
|
1 rok
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 1 rok
|
okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
1 rok
|
|
AUC
Ramy czasowe: 1 rok
|
pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
|
1 rok
|
|
PD
Ramy czasowe: 1 rok
|
obejmują zajęcie receptora GARP na komórkach Treg, limfocyty naciekające nowotwór (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 w tkankach nowotworowych.
|
1 rok
|
|
immunogenność HLX60
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i neutralizujących (NAb) HLX60
|
1 rok
|
|
Potencjalne biomarkery prognostyczne i predykcyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
obejmują ekspresje GARP, PD-L1 w tkankach nowotworowych i rozpuszczalnego GARP we krwi obwodowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX60HLX10-FIH101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HLX60 w połączeniu z HLX10
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Hasanuddin UniversityZakończony