HLX60 联合 HLX10 在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性研究
2024年4月14日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项研究 HLX60（抗 GARP 单克隆抗体）联合 HLX10（抗 PD-1 单克隆抗体）在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性的 1 期临床研究
该研究的目的是评估HLX60联合HLX10的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D），并评估每种联合方案的初步疗效。
研究概览
详细说明
本试验采用加速滴定和“3+3”剂量递增。
不同剂量的HLX60(anti-GARP)联合HLX10(anti-PD-1)静脉滴注。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jone park, PhD
- 电话号码：61298123533
- 邮箱：jone.park@mqhealth.org.au
学习地点
-
-
-
Sydney、澳大利亚
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤，但已失败或无法接受规范治疗的患者；
- 根据 RECIST v1.1（对于实体瘤）至少有一个可评估的病变；
- 患者必须能够提供足够的肿瘤组织用于生物标志物（包括PD-L1、GARP的表达）分析；
- 预期寿命超过三个月；
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
排除标准：
- 除经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤或原位宫颈癌外，同时患有第二恶性肿瘤。 有第二种恶性肿瘤病史的参与者已无病 <3 年。
- 有需要类固醇的（非感染性）间质性肺病（ILD）病史，目前患有 ILD，或者在筛选时无法通过影像学排除疑似 ILD。
- 除脱发外，参与者在之前的抗癌治疗中有未解决的 AE ≥ 2 级。
- 接受抗GARP或抗GARP/TGFβ复合物抗体治疗者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HLX60 与 HLX10 组合
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五种不同剂量的 HLX60 与固定剂量的 HLX10 相结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，评估长达 2 年。
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 对接受研究药物的患者进行分级的不良事件发生率和严重程度。
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通过学习完成，评估长达 2 年。
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DLT 的发生率
大体时间：长达 3 周。
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在 DLT 评估期间，每个剂量组中发生 DLT 事件的患者数量与剂量组中患者数量的比率。
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长达 3 周。
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最大传输距离
大体时间：长达 3 周。
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HLX60联合HLX10的最大耐受剂量（MTD）
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长达 3 周。
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RP2D
大体时间：通过学习完成，评估长达 2 年。
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HLX60联合HLX10的II期推荐剂量（RP2D）
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通过学习完成，评估长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，评估长达 2 年。
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研究人员根据 RECIST v1.1 确定的完全缓解或部分缓解患者的百分比
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通过学习完成，评估长达 2 年。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，评估长达 2 年。
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PFS 定义为从首次给药 HLX60 和 HLX10 到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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通过学习完成，评估长达 2 年。
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，评估长达 2 年。
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OS 定义为从首次给药 HLX60 到因任何原因死亡的时间。
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通过学习完成，评估长达 2 年。
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最高潮
大体时间：1年
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血清浓度 (Cmax)
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1年
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最高温度
大体时间：1年
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
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1年
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t1/2
大体时间：1年
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消除半衰期 (t1/2)
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1年
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AUC
大体时间：1年
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血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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1年
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局部放电
大体时间：1年
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包括 GARP 受体在 Treg 细胞、肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)、FOXP3、肿瘤组织中的 pSMAD 2/3 上的占据。
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1年
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HLX60的免疫原性
大体时间：1年
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HLX60抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率
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1年
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潜在的预后和预测生物标志物
大体时间：1年
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包括GARP、PD-L1在肿瘤组织中的表达和可溶性GARP在外周血中的表达。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HLX60HLX10-FIH101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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