Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la combinación de HLX60 con HLX10 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
14 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio clínico de fase 1 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la combinación de HLX60 (anticuerpo monoclonal anti-GARP) con HLX10 (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de HLX60 combinado con HLX10 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y evaluar la eficacia preliminar para cada régimen de combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo se utilizaron la titulación acelerada y el aumento de la dosis "3 + 3".
varias dosis de HLX60 (anti-GARP) combinadas con HLX10 (anti-PD-1) por infusión intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sydney, Australia
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor sólido maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente, que han fallado o no pueden recibir el tratamiento estándar;
- Con al menos una lesión evaluable según RECIST v1.1 (para tumores sólidos);
- Los pacientes deben poder suministrar tejido tumoral adecuado para los análisis de biomarcadores (incluida la expresión de PD-L1, GARP);
- Esperanza de vida superior a tres meses;
- El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Tiene una segunda neoplasia maligna concurrentemente activa, que no sea cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, melanoma in situ o cáncer de cuello uterino in situ. Los participantes con antecedentes de la segunda neoplasia maligna han estado libres de enfermedad durante <3 años.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) (no infecciosa) que requirió esteroides, actualmente tiene ILD o cuando la sospecha de ILD no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- El participante tiene AE no resueltos ≥ Grado 2 de la terapia anticancerígena anterior, excepto por la alopecia.
- Aquellos que han recibido terapia con anticuerpos anti-GARP o complejo anti-GARP/TGFβ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HLX60 combinado con HLX10
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cinco dosis diferentes de HLX60 combinadas con una dosis plana de HLX10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 para pacientes que reciben el fármaco del estudio.
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A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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Relación entre el número de pacientes con eventos de DLT en cada grupo de dosis y el número de pacientes en el grupo de dosis durante el período de evaluación de DLT.
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Hasta 3 semanas.
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MTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
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La dosis máxima tolerada (MTD) de HLX60 combinado con HLX10
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Hasta 3 semanas.
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RP2D
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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La dosis de fase II recomendada (RP2D) de HLX60 combinada con HLX10
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A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial determinada por los investigadores según RECIST v1.1
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A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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La SLP se define como el tiempo desde la primera administración de HLX60 y HLX10 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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OS se define como el tiempo desde la primera administración de HLX60 hasta la muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
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Cmáx
Periodo de tiempo: 1 año
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concentración sérica (Cmax)
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1 año
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Tmáx
Periodo de tiempo: 1 año
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tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
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1 año
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t1/2
Periodo de tiempo: 1 año
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vida media de eliminación (t1/2)
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1 año
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ABC
Periodo de tiempo: 1 año
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área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC)
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1 año
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PD
Periodo de tiempo: 1 año
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incluyen la ocupación del receptor GARP en las células Treg, linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 en tejidos tumorales.
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1 año
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inmunogenicidad de HLX60
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) HLX60
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1 año
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Posibles biomarcadores pronósticos y predictivos
Periodo de tiempo: 1 año
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incluyen las expresiones de GARP, PD-L1 en tejidos tumorales y GARP soluble en sangre periférica.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX60HLX10-FIH101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.ReclutamientoEGFR Mutated Locally Advanced o Metastatic NSCLCPorcelana