Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinace HLX60 s HLX10 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

14. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace HLX60 (monoklonální protilátka proti GARP) s HLX10 (monoklonální protilátka proti PD-1) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HLX60 v kombinaci s HLX10 za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a vyhodnocení předběžné účinnosti pro každý kombinovaný režim.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla použita zrychlená titrace a "3 + 3" eskalace dávky. různé dávky HLX60 (anti-GARP) kombinované s HLX10 (anti-PD-1) intravenózní infuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým maligním solidním nádorem, kteří selhali nebo nemohou podstoupit standardní léčbu;
  • S alespoň jednou hodnotitelnou lézí podle RECIST v1.1 (pro solidní nádory);
  • Pacienti musí být schopni dodat adekvátní nádorovou tkáň pro analýzy biomarkerů (včetně exprese PD-L1, GARP);
  • Očekávaná délka života delší než tři měsíce;
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kritéria vyloučení:

  • Má souběžně aktivní druhou malignitu, jinou než adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinu kůže, in situ melanom nebo in situ rakovinu děložního čípku. Účastníci s anamnézou druhé malignity byli bez onemocnění po dobu < 3 let.
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD), které vyžadovalo steroidy, v současnosti má ILD, nebo při podezření na ILD nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Účastník má nevyřešené AE ≥ 2. stupně z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie.
  • Ti, kteří dostali anti-GARP nebo anti-GARP/TGFβ komplexní protilátkovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX60 v kombinaci s HLX10
Biologický: HLX60 v kombinaci s HLX10
pět různých dávek HLX60 kombinovaných s paušální dávkou HLX10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute pro pacienty užívající studované léčivo.
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Výskyt DLT
Časové okno: Až 3 týdny.
Poměr počtu pacientů s událostmi DLT v každé dávkové skupině k počtu pacientů v dávkové skupině během období hodnocení DLT.
Až 3 týdny.
MTD
Časové okno: Až 3 týdny.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) HLX60 v kombinaci s HLX10
Až 3 týdny.
RP2D
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Doporučená dávka fáze II (RP2D) HLX60 v kombinaci s HLX10
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Procento pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí stanovené zkoušejícími podle RECIST v1.1
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
PFS je definována jako doba od prvního podání HLX60 a HLX10 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
OS je definován jako doba od prvního podání HLX60 do smrti z jakékoli příčiny.
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Cmax
Časové okno: 1 rok
sérová koncentrace (Cmax)
1 rok
Tmax
Časové okno: 1 rok
čas k dosažení Cmax (Tmax)
1 rok
t1/2
Časové okno: 1 rok
eliminační poločas (t1/2)
1 rok
AUC
Časové okno: 1 rok
plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC)
1 rok
PD
Časové okno: 1 rok
zahrnují obsazení receptoru GARP na buňkách Treg, lymfocyty infiltrující nádor (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 v nádorových tkáních.
1 rok
imunogenicita HLX60
Časové okno: 1 rok
Výskyt HLX60 protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
1 rok
Potenciální prognostické a prediktivní biomarkery
Časové okno: 1 rok
zahrnují exprese GARP, PD-L1 v nádorových tkáních a rozpustného GARP v periferní krvi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX60HLX10-FIH101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit