Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HLX60-kombination med HLX10 hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

14. april 2024 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et fase 1 klinisk studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HLX60 (Anti-GARP monoklonalt antistof) kombination med HLX10 (anti-PD-1 monoklonalt antistof) hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske faste tumorer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HLX60 kombineret med HLX10 for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og at evaluere den foreløbige effekt for hvert kombinationsregime.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Accelereret titrering og "3 + 3" dosiseskalering blev brugt i dette forsøg. forskellige doser af HLX60(anti-GARP) kombineret med HLX10(anti-PD-1) ved intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malign solid tumor, som har svigtet eller ikke kan modtage standardbehandlingen;
  • Med mindst én evaluerbar læsion ifølge RECIST v1.1 (til solide tumorer);
  • Patienter skal være i stand til at levere tilstrækkeligt tumorvæv til biomarkøranalyser (inklusive ekspressionen af ​​PD-L1, GARP);
  • Forventet levetid længere end tre måneder;
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig aktiv anden malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudcancer, in situ melanom eller in situ livmoderhalskræft. Deltagere med anamnese med den anden malignitet har været sygdomsfri i <3 år.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider, har i øjeblikket ILD, eller hvis mistanke om ILD ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Deltageren har uafklarede AE'er ≥ Grad 2 fra tidligere anticancerterapi bortset fra alopeci.
  • Dem, der har modtaget anti-GARP- eller anti-GARP/TGFβ-kompleks antistofterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX60 kombineret med HLX10
Biologisk: HLX60 kombineret med HLX10
fem forskellige doser af HLX60 kombineret med flad dosis af HLX10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 for patienter, der får studielægemiddel.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Forekomst af DLT
Tidsramme: Op til 3 uger.
Forholdet mellem antallet af patienter med DLT-hændelser i hver dosisgruppe og antallet af patienter i dosisgruppen i løbet af DLT-evalueringsperioden.
Op til 3 uger.
MTD
Tidsramme: Op til 3 uger.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af HLX60 kombineret med HLX10
Op til 3 uger.
RP2D
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af HLX60 kombineret med HLX10
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Procentdel af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
PFS er defineret som tiden fra den første administration af HLX60 og HLX10 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
OS er defineret som tiden fra den første administration af HLX60 til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Cmax
Tidsramme: 1 år
serumkoncentration (Cmax)
1 år
Tmax
Tidsramme: 1 år
tid til at nå Cmax (Tmax)
1 år
t1/2
Tidsramme: 1 år
eliminationshalveringstid (t1/2)
1 år
AUC
Tidsramme: 1 år
areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC)
1 år
PD
Tidsramme: 1 år
omfatter GARP-receptorbelægningen på Treg-celler, tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er), FOXP3, pSMAD 2/3 i tumorvæv.
1 år
immunogenicitet af HLX60
Tidsramme: 1 år
Forekomst af HLX60 antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb)
1 år
Potentielle prognostiske og prædiktive biomarkører
Tidsramme: 1 år
omfatter udtryk for GARP, PD-L1 i tumorvæv og opløseligt GARP i perifert blod.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX60HLX10-FIH101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner