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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der HLX60-Kombination mit HLX10 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

14. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination von HLX60 (monoklonaler Anti-GARP-Antikörper) mit HLX10 (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von HLX60 in Kombination mit HLX10 zu bewerten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und die vorläufige Wirksamkeit für jedes Kombinationsregime zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschleunigte Titration und „3 + 3“-Dosiseskalation wurden in dieser Studie verwendet. verschiedene Dosen von HLX60 (Anti-GARP) kombiniert mit HLX10 (Anti-PD-1) durch intravenöse Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem bösartigem solidem Tumor, die die Standardbehandlung versagt haben oder nicht erhalten können;
  • Mit mindestens einer auswertbaren Läsion nach RECIST v1.1 (für solide Tumoren);
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, ausreichend Tumorgewebe für Biomarkeranalysen (einschließlich der Expression von PD-L1, GARP) bereitzustellen;
  • Lebenserwartung länger als drei Monate;
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine gleichzeitig aktive zweite bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Melanom oder In-situ-Zervixkrebs. Teilnehmer mit der Vorgeschichte der zweiten Malignität sind seit <3 Jahren krankheitsfrei.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte, hat derzeit ILD oder wenn der Verdacht auf ILD nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Der Teilnehmer hat ungelöste UE ≥ Grad 2 von einer vorherigen Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Diejenigen, die eine Anti-GARP- oder Anti-GARP/TGFβ-Komplex-Antikörpertherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX60 kombiniert mit HLX10
Biologisch: HLX60 kombiniert mit HLX10
fünf verschiedene Dosen von HLX60 kombiniert mit einer Pauschaldosis von HLX10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute für Patienten, die das Studienmedikament erhalten.
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Häufigkeit von DLT
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Verhältnis der Anzahl der Patienten mit DLT-Ereignissen in jeder Dosisgruppe zur Anzahl der Patienten in der Dosisgruppe während des DLT-Auswertungszeitraums.
Bis zu 3 Wochen.
MTD
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von HLX60 in Kombination mit HLX10
Bis zu 3 Wochen.
RP2D
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von HLX60 in Kombination mit HLX10
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission, bestimmt von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von HLX60 und HLX10 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von HLX60 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Cmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumkonzentration (Cmax)
1 Jahr
Tmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
1 Jahr
t1/2
Zeitfenster: 1 Jahr
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
1 Jahr
AUC
Zeitfenster: 1 Jahr
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
1 Jahr
PD
Zeitfenster: 1 Jahr
umfassen die GARP-Rezeptorbelegung auf Treg-Zellen, tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs), FOXP3, pSMAD 2/3 in Tumorgeweben.
1 Jahr
Immunogenität von HLX60
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von HLX60 Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
1 Jahr
Potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
umfassen die Expression von GARP, PD-L1 in Tumorgeweben und löslichem GARP in peripherem Blut.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX60HLX10-FIH101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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