Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia da combinação HLX60 com HLX10 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
14 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo clínico de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia da combinação de HLX60 (anticorpo monoclonal anti-GARP) com HLX10 (anticorpo monoclonal anti-PD-1) em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de HLX60 combinado com HLX10 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e avaliar a eficácia preliminar para cada regime de combinação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Titulação acelerada e escalonamento de dose "3 + 3" foram usados neste estudo.
várias doses de HLX60(anti-GARP) combinadas com HLX10(anti-PD-1) por infusão intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor sólido maligno avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, que falharam ou não podem receber o tratamento padrão;
- Com pelo menos uma lesão avaliável de acordo com RECIST v1.1 (para tumores sólidos);
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer tecido tumoral adequado para análises de biomarcadores (incluindo a expressão de PD-L1, GARP);
- Esperança de vida superior a três meses;
- O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Tem uma segunda malignidade ativa concomitantemente, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados, melanoma in situ ou câncer cervical in situ. Os participantes com história da segunda malignidade estão livres de doença há menos de 3 anos.
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que exigiu esteróides, atualmente tem DPI ou quando a suspeita de DPI não pode ser descartada por imagem na triagem.
- O participante tem EAs não resolvidos ≥ Grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto para alopecia.
- Aqueles que receberam terapia de anticorpo anti-GARP ou complexo anti-GARP/TGFβ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HLX60 combinado com HLX10
|
cinco doses diferentes de HLX60 combinadas com uma dose plana de HLX10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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Incidência e gravidade de eventos adversos classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 para pacientes recebendo o medicamento do estudo.
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Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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Incidência de DLT
Prazo: Até 3 semanas.
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Razão do número de pacientes com eventos DLT em cada grupo de dose para o número de pacientes no grupo de dose durante o período de avaliação DLT.
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Até 3 semanas.
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MTD
Prazo: Até 3 semanas.
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A dose máxima tolerada (MTD) de HLX60 combinada com HLX10
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Até 3 semanas.
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RP2D
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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A dose recomendada de fase II (RP2D) de HLX60 combinada com HLX10
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Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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Porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial determinada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
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Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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PFS é definido como o tempo desde a primeira administração de HLX60 e HLX10 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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OS é definido como o tempo desde a primeira administração de HLX60 até a morte por qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
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Cmax
Prazo: 1 ano
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concentração sérica (Cmáx)
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1 ano
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Tmáx
Prazo: 1 ano
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tempo para atingir Cmax (Tmax)
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1 ano
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t1/2
Prazo: 1 ano
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meia-vida de eliminação (t1/2)
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1 ano
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AUC
Prazo: 1 ano
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área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC)
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1 ano
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DP
Prazo: 1 ano
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incluem a ocupação do receptor GARP em células Treg, linfócitos infiltrantes tumorais (TILs), FOXP3, pSMAD 2/3 em tecidos tumorais.
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1 ano
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imunogenicidade de HLX60
Prazo: 1 ano
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Incidência de anticorpo antidroga HLX60 (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb)
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1 ano
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Biomarcadores prognósticos e preditivos potenciais
Prazo: 1 ano
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incluem as expressões de GARP, PD-L1 em tecidos tumorais e GARP solúvel em sangue periférico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX60HLX10-FIH101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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