Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'association HLX60 avec HLX10 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
14 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'association HLX60 (anticorps monoclonal anti-GARP) avec HLX10 (anticorps monoclonal anti-PD-1) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HLX60 associé à HLX10 afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et d'évaluer l'efficacité préliminaire pour chaque régime combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La titration accélérée et l'augmentation de dose « 3 + 3 » ont été utilisées dans cet essai.
diverses doses de HLX60(anti-GARP) associé à HLX10(anti-PD-1) par perfusion intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sydney, Australie
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur solide maligne avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, qui ont échoué ou ne peuvent pas recevoir le traitement standard ;
- Avec au moins une lésion évaluable selon RECIST v1.1 (pour les tumeurs solides) ;
- Les patients doivent être en mesure de fournir un tissu tumoral adéquat pour les analyses de biomarqueurs (y compris l'expression de PD-L1, GARP);
- Espérance de vie supérieure à trois mois ;
- Le participant a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- A une deuxième malignité active simultanément, autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate, le mélanome in situ ou le cancer du col de l'utérus in situ. Les participants ayant des antécédents de deuxième tumeur maligne n'ont plus de maladie depuis moins de 3 ans.
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PNI) (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, présente actuellement une PID ou lorsqu'une PID suspectée ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Le participant a des EI non résolus ≥ Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
- Ceux qui ont reçu un traitement par anticorps anti-GARP ou anti-GARP/TGFβ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HLX60 combiné avec HLX10
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cinq doses différentes de HLX60 combinées à une dose plate de HLX10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Incidence et gravité des événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 pour les patients recevant le médicament à l'étude.
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Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Incidence du DLT
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
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Rapport du nombre de patients avec des événements DLT dans chaque groupe de dose au nombre de patients dans le groupe de dose pendant la période d'évaluation DLT.
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Jusqu'à 3 semaines.
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MDT
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
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La dose maximale tolérée (MTD) de HLX60 combiné avec HLX10
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Jusqu'à 3 semaines.
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RP2D
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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La dose de phase II recommandée (RP2D) de HLX60 associé à HLX10
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Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Pourcentage de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle déterminée par les investigateurs selon RECIST v1.1
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Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration de HLX60 et HLX10 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Survie globale (SG)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration de HLX60 et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
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Cmax
Délai: 1 an
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concentration sérique (Cmax)
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1 an
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Tmax
Délai: 1 an
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temps pour atteindre Cmax (Tmax)
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1 an
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t1/2
Délai: 1 an
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demi-vie d'élimination (t1/2)
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1 an
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ASC
Délai: 1 an
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aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC)
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1 an
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PD
Délai: 1 an
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comprennent l'occupation des récepteurs GARP sur les cellules Treg, les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 dans les tissus tumoraux.
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1 an
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immunogénicité de HLX60
Délai: 1 an
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Incidence de l'anticorps anti-médicament HLX60 (ADA) et de l'anticorps neutralisant (NAb)
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1 an
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Biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels
Délai: 1 an
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comprennent les expressions de GARP, PD-L1 dans les tissus tumoraux et GARP soluble dans le sang périphérique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX60HLX10-FIH101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .