Egy tanulmány a HLX60 és a HLX10 kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon
2024. április 14. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
1. fázisú klinikai vizsgálat a HLX60 (Anti-GARP Monoklonális Antitest) és HLX10 (Anti-PD-1 Monoklonális Antitest) kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon
A vizsgálat célja a HLX60 és a HLX10 kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a maximális tolerálható dózis (MTD) és a 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) meghatározása, valamint az egyes kombinációs sémák előzetes hatékonyságának értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérletben gyorsított titrálást és "3 + 3" dózisemelést alkalmaztak.
különböző dózisú HLX60 (anti-GARP) és HLX10 (anti-PD-1) kombinációja intravénás infúzióval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jone park, PhD
- Telefonszám: 61298123533
- E-mail: jone.park@mqhealth.org.au
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott rosszindulatú szolid tumorban szenvedő betegek, akik sikertelenül részesültek a szokásos kezelésben, vagy nem részesülhetnek abban;
- Legalább egy értékelhető lézióval a RECIST v1.1 szerint (szolid daganatok esetén);
- A betegeknek megfelelő tumorszövetet kell biztosítaniuk a biomarker (beleértve a PD-L1, GARP expresszióját) elemzéséhez;
- Három hónapnál hosszabb várható élettartam;
- A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg aktív második rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat, in situ melanomát vagy in situ méhnyakrákot. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében a második rosszindulatú daganat szerepel, <3 éve betegségmentesek.
- Korábban (nem fertőző) intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szerepelt, amely szteroidokat igényelt, jelenleg ILD-ben szenved, vagy ha az ILD gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással.
- A résztvevőnek ≥ 2. fokozatú, megoldatlan mellékhatásai vannak a korábbi rákellenes terápia következtében, kivéve az alopeciát.
- Akik anti-GARP vagy anti-GARP/TGFβ komplex antitest terápiában részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX60 kombinálva HLX10-el
|
öt különböző adag HLX60 kombinálva a HLX10 lapos adagjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 szerint osztályozva a vizsgálati gyógyszert kapó betegek esetében.
|
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
|
A DLT előfordulása
Időkeret: Akár 3 hétig.
|
Az egyes dóziscsoportokban a DLT eseményekben szenvedő betegek számának és a dóziscsoportban lévő betegek számának aránya a DLT értékelési időszakában.
|
Akár 3 hétig.
|
|
MTD
Időkeret: Akár 3 hétig.
|
A HLX60 maximális tolerált dózisa (MTD) HLX10-el kombinálva
|
Akár 3 hétig.
|
|
RP2D
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
A HLX60 ajánlott fázis II. dózisa (RP2D) HLX10-el kombinálva
|
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
A teljes választ vagy részleges választ adó betegek százalékos aránya a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint
|
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
A PFS a HLX60 és a HLX10 első beadásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
Az operációs rendszer a HLX60 első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
|
|
Cmax
Időkeret: 1 év
|
szérumkoncentráció (Cmax)
|
1 év
|
|
Tmax
Időkeret: 1 év
|
a Cmax (Tmax) elérésének ideje
|
1 év
|
|
t1/2
Időkeret: 1 év
|
eliminációs felezési idő (t1/2)
|
1 év
|
|
AUC
Időkeret: 1 év
|
a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
1 év
|
|
PD
Időkeret: 1 év
|
ide tartozik a GARP receptor megszállás Treg sejteken, tumor infiltráló limfocitákon (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 tumorszövetekben.
|
1 év
|
|
a HLX60 immunogenitása
Időkeret: 1 év
|
A HLX60 gyógyszerellenes antitest (ADA) és a neutralizáló antitest (NAb) előfordulása
|
1 év
|
|
Potenciális prognosztikai és prediktív biomarkerek
Időkeret: 1 év
|
ide tartozik a GARP, a PD-L1 expressziója a tumorszövetekben és az oldható GARP a perifériás vérben.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX60HLX10-FIH101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .