Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HLX60-combinatie met HLX10 te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

14 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HLX60 (anti-GARP monoklonaal antilichaam) combinatie met HLX10 (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van HLX60 in combinatie met HLX10 te evalueren om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen en om de voorlopige werkzaamheid voor elk combinatieregime te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek werden versnelde titratie en "3 + 3" dosisescalatie gebruikt. verschillende doses HLX60 (anti-GARP) gecombineerd met HLX10 (anti-PD-1) door intraveneuze infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sydney, Australië
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumor, bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen of niet kan worden gegeven;
  • Met minstens één evalueerbare laesie volgens RECIST v1.1 (voor solide tumoren);
  • Patiënten moeten in staat zijn om voldoende tumorweefsel te leveren voor biomarkeranalyses (inclusief de expressie van PD-L1, GARP);
  • Levensverwachting langer dan drie maanden;
  • Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een gelijktijdig actieve tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ melanoom of in situ baarmoederhalskanker. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de tweede maligniteit zijn <3 jaar ziektevrij.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren, heeft momenteel ILD, of wanneer vermoed wordt dat ILD niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  • Deelnemer heeft onopgeloste bijwerkingen ≥ Graad 2 van eerdere antikankertherapie behalve alopecia.
  • Degenen die anti-GARP- of anti-GARP / TGFβ-complex-antilichaamtherapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX60 gecombineerd met HLX10
vijf verschillende doses HLX60 gecombineerd met een vlakke dosis HLX10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 voor patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Incidentie van DLT
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
Verhouding tussen het aantal patiënten met DLT-gebeurtenissen in elke dosisgroep en het aantal patiënten in de dosisgroep tijdens de DLT-evaluatieperiode.
Tot 3 weken.
MTD
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van HLX60 gecombineerd met HLX10
Tot 3 weken.
RP2D
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
De aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van HLX60 gecombineerd met HLX10
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van HLX60 en HLX10 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van HLX60 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Cmax
Tijdsspanne: 1 jaar
serumconcentratie (Cmax)
1 jaar
Tmax
Tijdsspanne: 1 jaar
tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
1 jaar
t1/2
Tijdsspanne: 1 jaar
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
1 jaar
AUC
Tijdsspanne: 1 jaar
gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
1 jaar
PD
Tijdsspanne: 1 jaar
omvatten de GARP-receptorbezetting op Treg-cellen, tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), FOXP3, pSMAD 2/3 in tumorweefsels.
1 jaar
immunogeniciteit van HLX60
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van HLX60 anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb)
1 jaar
Potentiële prognostische en voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
omvatten de expressies van GARP, PD-L1 in tumorweefsels en oplosbaar GARP in perifeer bloed.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX60HLX10-FIH101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren