- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483530
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HLX60-combinatie met HLX10 te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
14 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Een klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HLX60 (anti-GARP monoklonaal antilichaam) combinatie met HLX10 (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van HLX60 in combinatie met HLX10 te evalueren om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen en om de voorlopige werkzaamheid voor elk combinatieregime te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek werden versnelde titratie en "3 + 3" dosisescalatie gebruikt.
verschillende doses HLX60 (anti-GARP) gecombineerd met HLX10 (anti-PD-1) door intraveneuze infusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumor, bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen of niet kan worden gegeven;
- Met minstens één evalueerbare laesie volgens RECIST v1.1 (voor solide tumoren);
- Patiënten moeten in staat zijn om voldoende tumorweefsel te leveren voor biomarkeranalyses (inclusief de expressie van PD-L1, GARP);
- Levensverwachting langer dan drie maanden;
- Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een gelijktijdig actieve tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ melanoom of in situ baarmoederhalskanker. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de tweede maligniteit zijn <3 jaar ziektevrij.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren, heeft momenteel ILD, of wanneer vermoed wordt dat ILD niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
- Deelnemer heeft onopgeloste bijwerkingen ≥ Graad 2 van eerdere antikankertherapie behalve alopecia.
- Degenen die anti-GARP- of anti-GARP / TGFβ-complex-antilichaamtherapie hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HLX60 gecombineerd met HLX10
|
vijf verschillende doses HLX60 gecombineerd met een vlakke dosis HLX10
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 voor patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
|
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
|
Incidentie van DLT
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
|
Verhouding tussen het aantal patiënten met DLT-gebeurtenissen in elke dosisgroep en het aantal patiënten in de dosisgroep tijdens de DLT-evaluatieperiode.
|
Tot 3 weken.
|
|
MTD
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van HLX60 gecombineerd met HLX10
|
Tot 3 weken.
|
|
RP2D
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
De aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van HLX60 gecombineerd met HLX10
|
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
|
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van HLX60 en HLX10 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van HLX60 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
serumconcentratie (Cmax)
|
1 jaar
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
|
1 jaar
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
1 jaar
|
|
AUC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
1 jaar
|
|
PD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
omvatten de GARP-receptorbezetting op Treg-cellen, tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), FOXP3, pSMAD 2/3 in tumorweefsels.
|
1 jaar
|
|
immunogeniciteit van HLX60
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van HLX60 anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb)
|
1 jaar
|
|
Potentiële prognostische en voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
omvatten de expressies van GARP, PD-L1 in tumorweefsels en oplosbaar GARP in perifeer bloed.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLX60HLX10-FIH101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .