Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HLX60:n ja HLX10:n yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Vaiheen 1 kliininen tutkimus HLX60:n (Anti-GARP Monoklonaalinen vasta-aine) ja HLX10:n (Anti-PD-1 Monoklonaalinen vasta-aine) yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HLX60:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä HLX10:n kanssa maksimi siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi sekä kunkin yhdistelmähoidon alustavan tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin nopeutettua titrausta ja "3 + 3" annoksen nostamista. erilaisia ​​annoksia HLX60:tä (anti-GARP) yhdistettynä HLX10:een (anti-PD-1) suonensisäisellä infuusiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät saa niitä;
  • Vähintään yksi arvioitava vaurio RECIST v1.1:n mukaan (kiinteille kasvaimille);
  • Potilaiden on kyettävä toimittamaan riittävästi kasvainkudosta biomarkkerianalyysiä varten (mukaan lukien PD-L1:n ilmentyminen, GARP);
  • Odotettavissa oleva elinikä yli kolme kuukautta;
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, in situ melanoomaa tai in situ kohdunkaulan syöpää. Osallistujat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ovat olleet taudettomia alle 3 vuoden ajan.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD tai jos epäillään ILD:tä ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Osallistujalla on ratkaisemattomia haittavaikutuksia, jotka ovat ≥ asteen 2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta kaljuutta.
  • Ne, jotka ovat saaneet anti-GARP- tai anti-GARP/TGFβ-kompleksivasta-ainehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX60 yhdistettynä HLX10:een
Biologinen: HLX60 yhdistettynä HLX10:een
viisi erilaista HLX60-annosta yhdistettynä tasaiseen HLX10-annokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan tutkimuslääkettä saaneiden potilaiden National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
DLT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
DLT-tapahtumia sairastavien potilaiden lukumäärän suhde annosryhmän potilaiden lukumäärään DLT-arviointijakson aikana.
Jopa 3 viikkoa.
MTD
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
Suurin siedetty annos (MTD) HLX60 yhdistettynä HLX10:een
Jopa 3 viikkoa.
RP2D
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
HLX60:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdistettynä HLX10:een
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n mukaisesti
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
PFS määritellään ajalle HLX60:n ja HLX10:n ensimmäisestä annosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle HLX60:n ensimmäisestä annosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Cmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
seerumin pitoisuus (Cmax)
1 vuosi
Tmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
aika saavuttaa Cmax (Tmax)
1 vuosi
t1/2
Aikaikkuna: 1 vuosi
eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
1 vuosi
AUC
Aikaikkuna: 1 vuosi
seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
1 vuosi
PD
Aikaikkuna: 1 vuosi
sisältävät GARP-reseptorin miehityksen Treg-soluissa, kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä (TIL:t), FOXP3:n, pSMAD 2/3:n kasvainkudoksissa.
1 vuosi
HLX60:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
HLX60-lääkevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) esiintyvyys
1 vuosi
Mahdolliset prognostiset ja ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
sisältävät GARP:n, PD-L1:n ilmentymisen kasvainkudoksissa ja liukoisen GARP:n ilmentymisen ääreisveressä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX60HLX10-FIH101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset HLX60 yhdistettynä HLX10:een

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa