En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av HLX60-kombination med HLX10 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
14 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En klinisk fas 1-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av HLX60 (Anti-GARP monoklonal antikropp) kombination med HLX10 (anti-PD-1 monoklonal antikropp) hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HLX60 i kombination med HLX10 för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och att utvärdera den preliminära effekten för varje kombinationsbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Accelererad titrering och "3 + 3" dosökning användes i detta försök.
olika doser av HLX60(anti-GARP) kombinerat med HLX10(anti-PD-1) genom intravenös infusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malign solid tumör, som har misslyckats eller inte kan få standardbehandlingen;
- Med minst en utvärderbar lesion enligt RECIST v1.1 (för solida tumörer);
- Patienterna måste kunna tillhandahålla adekvat tumörvävnad för biomarköranalyser (inklusive uttrycket av PD-L1, GARP);
- förväntad livslängd längre än tre månader;
- Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1.
Exklusions kriterier:
- Har en samtidigt aktiv andra malignitet, annan än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ melanom eller in situ livmoderhalscancer. Deltagare med anamnes på den andra maligniteten har varit sjukdomsfria i <3 år.
- Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider, har för närvarande ILD eller när misstänkt ILD inte kan uteslutas genom bildundersökning vid screening.
- Deltagaren har olösta biverkningar ≥ grad 2 från tidigare anticancerterapi förutom alopeci.
- De som har fått anti-GARP- eller anti-GARP/TGFβ-komplex antikroppsbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLX60 kombinerat med HLX10
|
fem olika doser av HLX60 kombinerat med platt dos av HLX10
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 för patienter som får studieläkemedlet.
|
Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
|
Förekomst av DLT
Tidsram: Upp till 3 veckor.
|
Förhållandet mellan antalet patienter med DLT-händelser i varje dosgrupp och antalet patienter i dosgruppen under DLT-utvärderingsperioden.
|
Upp till 3 veckor.
|
|
MTD
Tidsram: Upp till 3 veckor.
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) av HLX60 i kombination med HLX10
|
Upp till 3 veckor.
|
|
RP2D
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
Den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av HLX60 i kombination med HLX10
|
Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
Andel patienter med fullständigt svar eller partiellt svar bestämt av utredare enligt RECIST v1.1
|
Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
PFS definieras som tiden från den första administreringen av HLX60 och HLX10 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
OS definieras som tiden från den första administreringen av HLX60 till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Genom avslutad studie, bedömd upp till 2 år.
|
|
Cmax
Tidsram: 1 år
|
serumkoncentration (Cmax)
|
1 år
|
|
Tmax
Tidsram: 1 år
|
tid för att nå Cmax (Tmax)
|
1 år
|
|
t1/2
Tidsram: 1 år
|
eliminationshalveringstid (t1/2)
|
1 år
|
|
AUC
Tidsram: 1 år
|
area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
1 år
|
|
PD
Tidsram: 1 år
|
inkluderar GARP-receptorockupationen på Treg-celler, tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 i tumörvävnader.
|
1 år
|
|
immunogenicitet hos HLX60
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av HLX60 anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (NAb)
|
1 år
|
|
Potentiella prognostiska och prediktiva biomarkörer
Tidsram: 1 år
|
inkluderar uttrycken av GARP, PD-L1 i tumörvävnader och lösligt GARP i perifert blod.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLX60HLX10-FIH101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .