Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione di HLX60 con HLX10 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
14 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione di HLX60 (anticorpo monoclonale anti-GARP) con HLX10 (anticorpo monoclonale anti-PD-1) in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di HLX60 in combinazione con HLX10 al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valutare l'efficacia preliminare per ciascun regime di combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono state utilizzate la titolazione accelerata e l'escalation della dose "3 + 3".
varie dosi di HLX60 (anti-GARP) combinate con HLX10 (anti-PD-1) mediante infusione endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore solido maligno avanzato confermato istologicamente o citologicamente, che hanno fallito o non possono ricevere il trattamento standard;
- Con almeno una lesione valutabile secondo RECIST v1.1 (per tumori solidi);
- I pazienti devono essere in grado di fornire tessuto tumorale adeguato per le analisi dei biomarcatori (inclusa l'espressione di PD-L1, GARP);
- Aspettativa di vita superiore a tre mesi;
- Il partecipante ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1.
Criteri di esclusione:
- Ha un secondo tumore maligno attivo contemporaneamente, diverso da tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati, melanoma in situ o cancro cervicale in situ. I partecipanti con storia della seconda neoplasia sono stati liberi da malattia per <3 anni.
- - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha attualmente ILD o quando il sospetto di ILD non può essere escluso dall'imaging allo screening.
- - Il partecipante ha eventi avversi irrisolti ≥ Grado 2 dalla precedente terapia antitumorale ad eccezione dell'alopecia.
- Coloro che hanno ricevuto una terapia con anticorpi del complesso anti-GARP o anti-GARP/TGFβ.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HLX60 combinato con HLX10
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cinque diverse dosi di HLX60 combinate con una dose fissa di HLX10
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute per i pazienti che ricevono il farmaco oggetto dello studio.
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Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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Incidenza di DLT
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane.
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Rapporto tra il numero di pazienti con eventi DLT in ciascun gruppo di dose e il numero di pazienti nel gruppo di dose durante il periodo di valutazione della DLT.
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Fino a 3 settimane.
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MTD
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane.
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La dose massima tollerata (MTD) di HLX60 combinata con HLX10
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Fino a 3 settimane.
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RP2D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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La dose raccomandata di fase II (RP2D) di HLX60 combinata con HLX10
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Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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Percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale determinata dai ricercatori secondo RECIST v1.1
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Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione di HLX60 e HLX10 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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L'OS è definito come il tempo dalla prima somministrazione di HLX60 alla morte per qualsiasi causa.
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Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 2 anni.
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Cmax
Lasso di tempo: 1 anno
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concentrazione sierica (Cmax)
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1 anno
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Tmax
Lasso di tempo: 1 anno
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tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
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1 anno
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t1/2
Lasso di tempo: 1 anno
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emivita di eliminazione (t1/2)
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1 anno
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AUC
Lasso di tempo: 1 anno
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area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
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1 anno
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PD
Lasso di tempo: 1 anno
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includono l'occupazione del recettore GARP su cellule Treg, linfociti infiltranti il tumore (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 nei tessuti tumorali.
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1 anno
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immunogenicità di HLX60
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza dell'anticorpo anti-farmaco HLX60 (ADA) e dell'anticorpo neutralizzante (NAb)
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1 anno
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Potenziali biomarcatori prognostici e predittivi
Lasso di tempo: 1 anno
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includono le espressioni di GARP, PD-L1 nei tessuti tumorali e GARP solubile nel sangue periferico.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX60HLX10-FIH101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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