진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 HLX60과 HLX10 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 연구
2024년 4월 14일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 HLX60(Anti-GARP 단일클론항체)과 HLX10(항PD-1 단일클론항체) 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 1상 임상연구
본 연구의 목적은 HLX60과 HLX10을 병용하여 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 각 병용요법에 대한 예비 효능을 평가하기 위한 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
가속 적정 및 "3 + 3" 용량 증량을 이 시험에서 사용했습니다.
다양한 용량의 HLX60(anti-GARP)과 HLX10(anti-PD-1)을 정맥주사로 혼합.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sydney, 호주
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형암 환자로서 표준치료에 실패했거나 받을 수 없는 환자
- RECIST v1.1(고형 종양의 경우)에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있음;
- 환자는 바이오마커(PD-L1, GARP의 발현 포함) 분석을 위해 적절한 종양 조직을 공급할 수 있어야 합니다.
- 3개월 이상의 기대 수명;
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0에서 1입니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종 또는 상피내 자궁경부암 이외의 동시 활성 제2 악성종양이 있습니다. 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 참가자는 3년 미만 동안 질병이 없었습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 병력이 있거나, 현재 간질성 폐질환이 있거나, 의심되는 간질성 폐질환이 스크리닝 시 영상으로 배제될 수 없는 경우.
- 참가자는 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로부터 2등급 이상의 해결되지 않은 AE를 가지고 있습니다.
- 항GARP 또는 항GARP/TGFβ 복합 항체 요법을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX10과 결합된 HLX60
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5가지 다양한 용량의 HLX60과 균일 용량의 HLX10을 결합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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연구 약물을 투여받은 환자에 대해 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률 및 중증도.
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연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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DLT의 부각
기간: 최대 3주.
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DLT 평가 기간 동안 용량 그룹의 환자 수에 대한 각 용량 그룹의 DLT 사건이 있는 환자 수의 비율.
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최대 3주.
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MTD
기간: 최대 3주.
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HLX10과 결합된 HLX60의 최대 내약 용량(MTD)
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최대 3주.
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RP2D
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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HLX10과 병용한 HLX60의 권장 2상 용량(RP2D)
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연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율
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연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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무진행생존(PFS)은 HLX60 및 HLX10을 처음 투여한 시점부터 질병 진행이 처음 발생한 시점 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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OS는 HLX60을 처음 투여한 때부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년까지 평가됩니다.
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시맥스
기간: 일년
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혈청 농도(Cmax)
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일년
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티맥스
기간: 일년
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Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
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일년
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t1/2
기간: 일년
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제거 반감기(t1/2)
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일년
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AUC
기간: 일년
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혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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일년
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피디
기간: 일년
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종양 조직의 Treg 세포, 종양 침윤 림프구(TIL), FOXP3, pSMAD 2/3의 GARP 수용체 점유를 포함합니다.
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일년
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HLX60의 면역원성
기간: 일년
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HLX60 항약물항체(ADA) 및 중화항체(NAb) 발생률
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일년
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잠재적인 예후 및 예측 바이오마커
기간: 일년
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종양 조직의 GARP, PD-L1 및 말초 혈액의 가용성 GARP의 발현을 포함합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX60HLX10-FIH101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HLX10과 결합된 HLX60에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국