- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483530
En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effektiviteten til HLX60-kombinasjon med HLX10 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
14. april 2024 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En klinisk fase 1 studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av HLX60 (Anti-GARP monoklonalt antistoff) kombinasjon med HLX10 (anti-PD-1 monoklonalt antistoff) hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til HLX60 kombinert med HLX10 for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) og for å evaluere den foreløpige effekten for hvert kombinasjonsregime.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akselerert titrering og "3 + 3" doseøkning ble brukt i denne studien.
ulike doser av HLX60(anti-GARP) kombinert med HLX10(anti-PD-1) ved intravenøs infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Macquarie University Hospital & Nepean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign solid tumor, som har mislyktes eller ikke kan motta standardbehandlingen;
- Med minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 (for solide svulster);
- Pasienter må kunne levere tilstrekkelig tumorvev for biomarkør (inkludert uttrykk for PD-L1, GARP) analyser;
- Forventet levealder lengre enn tre måneder;
- Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har en samtidig aktiv andre malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ melanom eller in situ livmorhalskreft. Deltakere med historie med den andre maligniteten har vært sykdomsfrie i <3 år.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider, har for tiden ILD, eller når mistanke om ILD ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Deltakeren har uavklarte bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere kreftbehandling bortsett fra alopecia.
- De som har mottatt anti-GARP eller anti-GARP/TGFβ kompleks antistoffbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HLX60 kombinert med HLX10
|
fem ulike doser HLX60 kombinert med flat dose HLX10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 for pasienter som får studiemedisin.
|
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
|
Forekomst av DLT
Tidsramme: Inntil 3 uker.
|
Forholdet mellom antall pasienter med DLT-hendelser i hver dosegruppe og antall pasienter i dosegruppen i løpet av DLT-evalueringsperioden.
|
Inntil 3 uker.
|
|
MTD
Tidsramme: Inntil 3 uker.
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av HLX60 kombinert med HLX10
|
Inntil 3 uker.
|
|
RP2D
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av HLX60 kombinert med HLX10
|
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
|
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
PFS er definert som tiden fra første administrering av HLX60 og HLX10 til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
OS er definert som tiden fra første administrering av HLX60 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
|
|
Cmax
Tidsramme: 1 år
|
serumkonsentrasjon (Cmax)
|
1 år
|
|
Tmax
Tidsramme: 1 år
|
tid for å nå Cmax (Tmax)
|
1 år
|
|
t1/2
Tidsramme: 1 år
|
eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
1 år
|
|
AUC
Tidsramme: 1 år
|
område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC)
|
1 år
|
|
PD
Tidsramme: 1 år
|
inkluderer GARP-reseptoropptak på Treg-celler, tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 i tumorvev.
|
1 år
|
|
immunogenisitet til HLX60
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av HLX60 antistoff antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb)
|
1 år
|
|
Potensielle prognostiske og prediktive biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
inkluderer uttrykk for GARP, PD-L1 i tumorvev og løselig GARP i perifert blod.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLX60HLX10-FIH101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .