Monitoramento de pressão arterial domiciliar baseado em equipe (TB-HBPM)
Identificando estratégias bem-sucedidas para implementar o monitoramento domiciliar da pressão arterial baseado em equipe na atenção primária
O objetivo geral deste estudo é identificar e avaliar rigorosamente as estratégias para implementar e manter o monitoramento domiciliar da pressão arterial (TB-HBPM) baseado em equipe na atenção primária.
A intervenção TB-HBPM é um programa multifacetado que envolve a transmissão do paciente de leituras de sangue para EHR e suporte à decisão clínica. As estratégias de implementação incluem educação baseada em grupo sobre medição de hipertensão, metas de pressão arterial, gerenciamento de medicamentos e estilo de vida, encaminhamento para recursos comunitários e treinamento de equipe projetado para otimizar a coordenação do tratamento de hipertensão e relatórios mensais de auditoria e feedback para equipes e médicos.
As taxas de controle da hipertensão são abaixo do ideal em muitas práticas de cuidados primários com disparidades raciais persistentes no controle. O monitoramento da pressão arterial em casa baseado em equipe (TB-HPBM), envolvendo a transmissão do paciente de suas leituras de pressão arterial em tempo real para sua equipe clínica, demonstrou melhorar o controle da pressão arterial. Há uma necessidade urgente de implementar a TB-HBPM na prática. O objetivo geral desta pesquisa é avaliar estratégias de implementação que mitiguem barreiras e potencializem facilitadores para TB-HBHM no controle da hipertensão e disparidades entre pacientes negros e brancos. A equipe do estudo e os investigadores usarão métodos mistos para avaliar o processo e gerar conhecimento para facilitar a aceitação mais ampla do TB-HBPM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 2: Implantar estratégias de implementação teorizadas usando um estudo de grupo randomizado híbrido tipo 2 escalonado O departamento de medicina familiar implementará a intervenção clínica (TBHBPM).
Para melhorar o rigor na avaliação, o bioestatístico do estudo usará números gerados por computador para atribuir aleatoriamente cada um dos oito conjuntos a quando eles começarão a intervenção durante uma das três cunhas (Figura 1). A equipe do estudo e os investigadores randomizarão duas suítes na primeira fatia e três na segunda e na terceira.
Objetivo 3: Avaliar o impacto das estratégias de implementação usando métricas específicas baseadas no RE-AIM
Objetivo 4: Testar os pressupostos teóricos subjacentes às estratégias de implementação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Fiscella
- Número de telefone: 585-324-4563
- E-mail: Kevin_Fiscella@urmc.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emma Strujo
- Número de telefone: 585-324-4553
- E-mail: Emma_Strujo@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Recrutamento
- Highland Family Medicine
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Contato:
- Jennifer Maguire, MD
- Número de telefone: 585-279-4800
- E-mail: jennifer_maguire@urmc.rochester.eduU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE ELEIÇÃO
Critérios de Elegibilidade para Clínicos e Funcionários Funcionários da clínica (líderes da clínica, administradores, médicos ou funcionários) que trabalham com pacientes hipertensos durante o período do estudo (agendamento de consultas, coordenação de cuidados, medição da pressão arterial, resposta a perguntas e/ou tratamento da pressão arterial)
Critérios de inclusão do paciente
- Paciente atual com HFM de 18 a 85 anos de idade com diagnóstico de hipertensão
- Diagnóstico de hipertensão com base nos códigos ICD-10 de I10-I14
- pelo menos uma consulta de saúde do HFM e diagnóstico de hipertensão iniciado até 01/07/2021.
Critérios de Exclusão de Paciente
- Paciente não atual nas práticas participantes
- Diagnóstico de demência, doença renal terminal e/ou hospitalização
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Suite TB-HBPM pré-intervenção
Cada suíte/grupo em toda a instituição começará na fase inicial de cuidados habituais no primeiro ano.
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Implementação das melhores práticas para o controle da hipertensão usando uma intervenção de monitoramento da pressão arterial em casa baseada em equipe
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Outro: Suite TB-HBPM durante a implementação da intervenção
Cada suíte será randomizada para implementar o programa TB-HBPM durante uma das três cunhas separadas por seis meses entre cada uma, 1,5 anos depois.
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Implementação das melhores práticas para o controle da hipertensão usando uma intervenção de monitoramento da pressão arterial em casa baseada em equipe
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Outro: Implementação pós-intervenção Suite TB-HBPM
Fase pós-implementação das suítes 2 anos após a introdução da intervenção.
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Implementação das melhores práticas para o controle da hipertensão usando uma intervenção de monitoramento da pressão arterial em casa baseada em equipe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da pressão arterial
Prazo: Até 48 meses de participação
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Alteração na porcentagem de participantes cuja PA está controlada (definida como <140/90 mm Hg) entre todos os pacientes elegíveis diagnosticados com hipertensão com base na última leitura de PA durante o período de controle e na última leitura de PA durante o período de acompanhamento.
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Até 48 meses de participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da pressão arterial por raça e etnia
Prazo: Até 48 meses de participação
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Alteração na porcentagem de participantes com pressão arterial controlada definida como <140/90 mm Hg por raça/etnia: entre pacientes brancos não hispânicos elegíveis, pacientes negros não hispânicos e pacientes hispânicos.
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Até 48 meses de participação
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Controle da pressão arterial pelo seguro
Prazo: Até 48 meses de participação
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Alteração na porcentagem de participantes com pressão arterial controlada definida como <140/90 mm Hg pelo seguro (Comercial, Medicaid, Medicare, Outros e Nenhum)
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Até 48 meses de participação
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Participação na Monitorização Domiciliar da Pressão Arterial (MRPA)
Prazo: Início da intervenção para a respectiva cunha até 48 meses de participação
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Porcentagem de participantes elegíveis para monitoramento domiciliar da pressão arterial (MRPA) que concordam em participar do HBPM com base na documentação EHR
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Início da intervenção para a respectiva cunha até 48 meses de participação
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Transmissão de leituras de pressão arterial em casa
Prazo: Primeiros três meses após a inscrição de cada participante no HBPM
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Porcentagem de participantes que participam do HPBM que transmitem pelo menos 10 leituras de PA por mês
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Primeiros três meses após a inscrição de cada participante no HBPM
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Capacidade de autogestão de doenças crônicas (QICA)
Prazo: Pré-intervenção e seis meses pós-intervenção
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Mudança nas pontuações QICA de Avaliação da Capacidade de Melhoria da Qualidade, faixa de escala 20-200 com maior indicando melhores resultados.
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Pré-intervenção e seis meses pós-intervenção
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Controle sustentado da pressão arterial
Prazo: Começando com o período de intervenção de 6 meses e até 48 meses de participação
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Mudança na porcentagem de participantes com pressão arterial no controle (<140/90 mm Hg) pós-intervenção
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Começando com o período de intervenção de 6 meses e até 48 meses de participação
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Análise de Custo
Prazo: Até 48 meses de participação
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Mudanças marginais na receita líquida (faturamento marginal e receita de bônus) e mudanças marginais nos custos relacionados ao tempo de treinamento, custos com pessoal e monitor de PA
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Até 48 meses de participação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meta clínica de pressão arterial (PA) média (mm Hg) para pacientes
Prazo: Até 48 meses de participação
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Calcularemos a meta de PA média para cada médico com base na meta de PA especificada listada na frase inteligente EHR para cada um dos pacientes do médico.
A meta média é calculada pela soma de todas as metas de PA sistólica (PAS) e PA diastólica (DBP) dividida pelo número de pacientes com metas para cada clínico participante.
Uma faixa razoável de metas de PA média é: PAS: 120-150 mm Hg e PAD: 80-100 mm Hg para diferentes médicos
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Até 48 meses de participação
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Intensificação da medicação anti-hipertensiva
Prazo: Até 48 meses de participação
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Frequência de intensificação da medicação anti-hipertensiva (por exemplo, o número de adições/exclusões de medicação anti-hipertensiva e/ou número de alterações na dose de medicação anti-hipertensiva)
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Até 48 meses de participação
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A porcentagem de participantes que são gerenciados por um farmacêutico clínico
Prazo: Até 48 meses de participação
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A porcentagem de participantes HBPM que são gerenciados por um farmacêutico clínico com base em dados EHR
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Até 48 meses de participação
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Função de equipe
Prazo: Até 48 meses de participação
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Mudança na pontuação da função da equipe com base na pontuação na escala da ferramenta TEAMS nos períodos pré-intervenção e pós-intervenção para essa cunha.
Faixa de escala 14-70 com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Até 48 meses de participação
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Resultados exploratórios - níveis de controle de LDL
Prazo: Até 48 meses de participação
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Alteração no nível de colesterol LDL (mg/dl) com base no teste de sangue lipídico no EHR ao longo de 48 meses.
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Até 48 meses de participação
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Resultados exploratórios - Tabagismo
Prazo: Até 48 meses de participação
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Mudança na porcentagem de fumantes atuais entre os participantes elegíveis com base na documentação EHR ao longo de 48 meses.
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Até 48 meses de participação
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Desfechos exploratórios - Visitas ao pronto-socorro relacionadas à hipertensão
Prazo: Até 48 meses de participação
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Mudança nas visitas ao departamento de emergência (número) envolvendo um diagnóstico primário de hipertensão entre os pacientes elegíveis registrados no resumo de alta do departamento de emergência do EHR ao longo de 48 meses.
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Até 48 meses de participação
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Desfechos exploratórios - Hospitalizações relacionadas à hipertensão
Prazo: Até 48 meses de participação
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Mudança na hospitalização (número) envolvendo um diagnóstico primário de diagnóstico de hipertensão entre os pacientes elegíveis registrados no resumo de alta hospitalar do EHR ao longo de 48 meses.
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Até 48 meses de participação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB 6036
- R33HL157643 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Qualidade e gerenciamento de dados
a. Descrição do plano para qualidade e gerenciamento de dados - O PI revisará todos os formulários de coleta de dados continuamente para verificar a integridade e precisão dos dados, bem como a conformidade do protocolo. Uma declaração refletindo os resultados da revisão será enviada ao NIH no relatório anual. O EHR é a fonte de dados primária. A qualidade dos dados do EHR será avaliada usando dados atípicos extremos, dados ausentes para variáveis de resultado (ou seja, leituras de pressão arterial do consultório ou transmitidas, datas das visitas, ID do participante) e perda de acompanhamento (nenhum dado do participante aparece no EHR, por exemplo, devido a realocação, deixou a prática etc). Observação: a equipe clínica fará contato com todos os participantes como parte de uma boa prática clínica. Verificações regulares de dados e limpeza de dados serão implantadas para otimizar a qualidade dos dados. Múltiplos métodos de imputação serão usados conforme necessário para lidar com dados ausentes, conforme descrito na análise estatística.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .