Monitoraggio della pressione sanguigna domiciliare basato sul team (TB-HBPM)
Identificazione di strategie di successo per l'implementazione del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare basato sul team nelle cure primarie
L'obiettivo generale di questo studio è identificare e valutare rigorosamente le strategie per l'implementazione e il sostegno del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare basato sul team (TB-HBPM) all'interno delle cure primarie.
L'intervento TB-HBPM è un programma poliedrico che prevede la trasmissione al paziente delle letture del sangue all'EHR e il supporto alle decisioni cliniche. Le strategie di implementazione includono formazione di gruppo sulla misurazione dell'ipertensione, obiettivi di pressione sanguigna target, gestione dei farmaci e dello stile di vita, riferimento alle risorse della comunità e formazione del team progettata per ottimizzare il coordinamento della cura dell'ipertensione e rapporti mensili di audit e feedback a team e medici.
I tassi di controllo dell'ipertensione sono subottimali in molte pratiche di assistenza primaria con persistenti disparità razziali nel controllo. È stato dimostrato che il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare basato sul team (TB-HPBM) che prevede la trasmissione al paziente delle letture della pressione arteriosa domiciliare in tempo reale al proprio team clinico migliora il controllo della pressione arteriosa. C'è un urgente bisogno di implementare TB-HBPM nella pratica. L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare le strategie di implementazione che mitigano le barriere e sfruttano i facilitatori per TB-HBHM sul controllo dell'ipertensione e le disparità tra pazienti bianchi e neri. Il gruppo di studio e gli investigatori utilizzeranno metodi misti per valutare il processo e generare conoscenze per facilitare un più ampio assorbimento di TB-HBPM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 2: implementare strategie di implementazione teorizzate utilizzando uno studio cluster randomizzato a cuneo ibrido di tipo 2 Il dipartimento di medicina di famiglia implementerà l'intervento clinico (TBHBPM).
Per migliorare il rigore nella valutazione, il biostatistico dello studio utilizzerà numeri generati dal computer per assegnare in modo casuale ciascuna delle otto suite a quando inizieranno l'intervento durante uno dei tre cunei (Figura 1). Il team di studio e gli investigatori randomizzeranno due suite nel primo cuneo e tre ciascuna nel secondo e nel terzo cuneo.
Obiettivo 3: valutare l'impatto delle strategie di implementazione utilizzando metriche specifiche basate su RE-AIM
Obiettivo 4: Testare i presupposti teorici alla base delle strategie di implementazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Highland Family Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ
Criteri di ammissibilità dei medici e del personale Dipendenti della pratica (dirigenti, amministratori, medici o personale) che lavorano con pazienti ipertesi durante il periodo di studio (programmazione degli appuntamenti, coordinamento delle cure, misurazione della pressione sanguigna, risposta alle domande e/o trattamento della loro pressione sanguigna)
Criteri di inclusione del paziente
- Attuale paziente HFM di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di ipertensione
- Diagnosi di ipertensione basata sui codici ICD-10 di I10-I14
- almeno una visita sanitaria HFM e diagnosi di ipertensione a partire dal 7/1/2021.
Criteri di esclusione del paziente
- Paziente non attuale negli studi partecipanti
- Diagnosi di demenza, malattia renale allo stadio terminale e/o in hospice
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Suite TB-HBPM pre intervento
Ogni suite/cluster in tutto l'istituto inizierà nella fase di assistenza abituale di base nel primo anno.
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Implementazione delle migliori pratiche per il controllo dell'ipertensione utilizzando un intervento di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare a livello di team
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Altro: Suite TB-HBPM durante l'implementazione dell'intervento
Ogni suite sarà randomizzata per implementare il programma TB-HBPM durante uno dei tre cunei separati da sei mesi l'uno dall'altro, 1,5 anni dopo.
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Implementazione delle migliori pratiche per il controllo dell'ipertensione utilizzando un intervento di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare a livello di team
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Altro: Implementazione post-intervento Suite TB-HBPM
Fase di post implementazione delle suite 2 anni dopo l'introduzione dell'intervento.
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Implementazione delle migliori pratiche per il controllo dell'ipertensione utilizzando un intervento di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare a livello di team
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Variazione della percentuale di partecipanti la cui PA è controllata (definita come <140/90 mm Hg) tra tutti i pazienti idonei con diagnosi di ipertensione in base all'ultima lettura della PA durante il periodo di controllo e all'ultima lettura della PA durante il periodo di follow-up.
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione arteriosa per razza ed etnia
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Variazione della percentuale di partecipanti con pressione arteriosa controllata definita come <140/90 mm Hg per razza/etnia: tra pazienti bianchi non ispanici idonei, pazienti neri non ispanici e pazienti ispanici.
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Controllo della pressione arteriosa da parte dell'assicurazione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Variazione della percentuale di partecipanti con pressione arteriosa controllata definita come <140/90 mm Hg dall'assicurazione (Commerciale, Medicaid, Medicare, Altro e Nessuno)
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Partecipazione al monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM)
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per il relativo cuneo fino a 48 mesi di partecipazione
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Percentuale di partecipanti idonei per il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) che accettano di partecipare all'HBPM sulla base della documentazione EHR
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Inizio dell'intervento per il relativo cuneo fino a 48 mesi di partecipazione
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Trasmissione delle letture della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: Primi tre mesi successivi all'iscrizione di ogni partecipante in HBPM
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Percentuale di partecipanti che partecipano a HPBM che trasmettono almeno 10 letture BP al mese
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Primi tre mesi successivi all'iscrizione di ogni partecipante in HBPM
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Capacità di autogestione delle malattie croniche (QICA)
Lasso di tempo: Pre-intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nei punteggi QICA di valutazione della capacità di miglioramento della qualità, intervallo di scala 20-200 con valori più alti che indicano risultati migliori.
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Pre-intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Controllo prolungato della pressione arteriosa
Lasso di tempo: A partire dal periodo di intervento di 6 mesi e fino a 48 mesi di partecipazione
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Variazione della percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sotto controllo (<140/90 mm Hg) dopo l'intervento
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A partire dal periodo di intervento di 6 mesi e fino a 48 mesi di partecipazione
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Variazioni marginali delle entrate nette (fatturazione marginale e entrate bonus) e variazioni marginali dei costi relativi al tempo per la formazione, costi del personale e monitoraggio BP
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo medio della pressione arteriosa (BP) del medico (mm Hg) per i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Calcoleremo l'obiettivo BP medio per ciascun medico in base all'obiettivo BP specificato elencato nella smartphrase EHR per ciascuno dei pazienti del medico.
L'obiettivo medio è calcolato dalla somma di tutti gli obiettivi di pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) diviso per il numero di pazienti con obiettivi per ciascun medico partecipante.
Una gamma ragionevole di obiettivi di PA media è: SBP: 120-150 mm Hg e DBP: 80-100 mm Hg per diversi medici
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Intensificazione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Frequenza dell'intensificazione del farmaco antipertensivo (ad es., numero di aggiunte/eliminazioni di farmaci antipertensivi e/o numero di variazioni della dose di farmaci antipertensivi)
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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La percentuale di partecipanti gestiti da un farmacista clinico
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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La percentuale di partecipanti HBPM che sono gestiti da un farmacista clinico sulla base dei dati EHR
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Funzione di squadra
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Modifica del punteggio della funzione del team in base al punteggio sulla scala dello strumento TEAMS nei periodi pre-intervento e post-intervento per quel cuneo.
Intervallo di scala 14-70 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Risultati esplorativi: livelli di controllo delle LDL
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Variazione del livello di colesterolo LDL (mg/dl) basata sull'analisi del sangue dei lipidi nell'EHR nell'arco di 48 mesi.
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Esiti esplorativi: stato di fumatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Variazione della percentuale di fumatori attuali tra i partecipanti idonei sulla base della documentazione EHR nell'arco di 48 mesi.
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Risultati esplorativi - Visite al pronto soccorso correlate all'ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Variazione delle visite al pronto soccorso (numero) che comportano una diagnosi primaria di diagnosi di ipertensione tra i pazienti idonei registrati nel riepilogo delle dimissioni del pronto soccorso dall'EHR nell'arco di 48 mesi.
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Risultati esplorativi - Ricoveri correlati all'ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi di partecipazione
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Variazione del ricovero (numero) che coinvolge una diagnosi primaria di diagnosi di ipertensione tra i pazienti idonei registrati nel riepilogo delle dimissioni ospedaliere dall'EHR nell'arco di 48 mesi.
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Fino a 48 mesi di partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB 6036
- R33HL157643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Qualità e gestione dei dati
UN. Descrizione del piano per la qualità e la gestione dei dati - Il PI esaminerà regolarmente tutti i moduli di raccolta dei dati per verificarne la completezza e l'accuratezza, nonché la conformità al protocollo. Una dichiarazione che riflette i risultati della revisione sarà inviata all'NIH nella relazione annuale. L'EHR è la principale fonte di dati. La qualità dei dati EHR sarà valutata utilizzando dati anomali estremi, dati mancanti per le variabili di esito (ad esempio letture della pressione arteriosa ambulatoriale o trasmessa, date delle visite, ID del partecipante) e perdita al follow-up (nessun dato per il partecipante appare in EHR, ad es. a causa di trasferimento, pratica abbandonata ecc.). Nota: il personale clinico condurrà la sensibilizzazione a tutti i partecipanti come parte di una solida pratica clinica. Verranno implementati regolari controlli e pulizia dei dati per ottimizzare la qualità dei dati. Se necessario, verranno utilizzati metodi di imputazione multipli per affrontare i dati mancanti come descritto nell'analisi statistica.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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