Teamgebaseerde thuisbloeddrukmeting (TB-HBPM)
Identificeren van succesvolle strategieën voor het implementeren van teamgebaseerde thuisbloeddrukmetingen in de eerstelijnszorg
Het algemene doel van deze studie is het identificeren en rigoureus evalueren van strategieën voor het implementeren en onderhouden van teamgebaseerde thuisbloeddrukmonitoring (TB-HBPM) binnen de eerstelijnszorg.
De TB-HBPM-interventie is een veelzijdig programma waarbij de patiënt de bloedwaarden doorgeeft aan het EPD en klinische beslissingsondersteuning. Implementatiestrategieën omvatten groepsgebaseerd onderwijs over het meten van hypertensie, streefdoelen voor de bloeddruk, beheer van medicijnen en levensstijl, verwijzing naar gemeenschapsbronnen en teamtraining om de coördinatie van hypertensiezorg te optimaliseren, en maandelijkse audit- en feedbackrapporten aan teams en clinici.
De controlepercentages voor hypertensie zijn suboptimaal in veel eerstelijnszorgpraktijken met aanhoudende raciale verschillen in controle. Het is aangetoond dat teamgebaseerde thuisbloeddrukmeting (TB-HPBM), waarbij de patiënt zijn thuisbloeddrukmetingen in real-time doorstuurt naar zijn klinisch team, de bloeddrukcontrole verbetert. Er is dringend behoefte aan implementatie van TB-HBPM in de praktijk. Het algemene doel van dit onderzoek is om implementatiestrategieën te beoordelen die barrières verminderen en facilitators voor TB-HBHM gebruiken bij het beheersen van hypertensie en verschillen tussen zwarte en blanke patiënten. Het onderzoeksteam en de onderzoekers zullen gemengde methoden gebruiken om het proces te beoordelen en kennis te genereren om een bredere opname van TB-HBPM mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 2: Getheoretiseerde implementatiestrategieën implementeren met behulp van een type-2 hybride gerandomiseerde clusterstudie met getrapte wiggen De afdeling huisartsgeneeskunde zal de klinische interventie (TBHBPM) uitrollen.
Om de nauwkeurigheid van de evaluatie te verbeteren, zal de biostatisticus van het onderzoek door de computer gegenereerde getallen gebruiken om elk van de acht suites willekeurig toe te wijzen aan wanneer ze de interventie zullen beginnen tijdens een van de drie wiggen (Figuur 1). Het onderzoeksteam en de onderzoekers zullen twee reeksen willekeurig verdelen in de eerste wig en drie elk in de tweede en derde wig.
Doel 3: Beoordeel de impact van implementatiestrategieën met behulp van specifieke statistieken op basis van RE-AIM
Doel 4: Test de theoretische aannames die ten grondslag liggen aan de implementatiestrategieën
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Fiscella
- Telefoonnummer: 585-324-4563
- E-mail: Kevin_Fiscella@urmc.rochester.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Strujo
- Telefoonnummer: 585-324-4553
- E-mail: Emma_Strujo@urmc.rochester.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Werving
- Highland Family Medicine
-
Contact:
- Jennifer Maguire, MD
- Telefoonnummer: 585-279-4800
- E-mail: jennifer_maguire@urmc.rochester.eduU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
GESCHIKTHEIDSCRITERIA
Criteria voor clinici en personeel Praktijkmedewerkers (praktijkleiders, beheerders, clinici of personeel) die tijdens de onderzoeksperiode met hypertensieve patiënten werken (afspraken plannen, zorg coördineren, bloeddruk meten, vragen beantwoorden en/of hun bloeddruk behandelen)
Criteria voor patiëntopname
- Huidige HFM-patiënt van 18-85 jaar met de diagnose hypertensie
- Diagnose van hypertensie op basis van ICD-10-codes van I10-I14
- ten minste één HFM-gezondheidsbezoek en hypertensiediagnose die uiterlijk op 1-7-2021 begint.
Criteria voor uitsluiting van patiënten
- Geen actuele patiënt in de deelnemende praktijken
- Diagnose van dementie, nierziekte in het eindstadium en/of in een hospice
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Suite TB-HBPM pre-interventie
Elke suite/cluster in de hele instelling begint in het eerste jaar in de basislijn gebruikelijke zorgfase.
|
Implementatie van best practices voor het beheersen van hypertensie met behulp van een praktijkbrede teamgebaseerde thuisbloeddrukmonitoringinterventie
|
|
Ander: Suite TB-HBPM gedurende de implementatie van de interventie
Elke suite wordt gerandomiseerd om het TB-HBPM-programma te implementeren gedurende een van de drie segmenten met een tussenruimte van zes maanden, 1,5 jaar later.
|
Implementatie van best practices voor het beheersen van hypertensie met behulp van een praktijkbrede teamgebaseerde thuisbloeddrukmonitoringinterventie
|
|
Ander: Suite TB-HBPM implementatie na interventie
Post-implementatiefase van de suites 2 jaar na introductie interventie.
|
Implementatie van best practices voor het beheersen van hypertensie met behulp van een praktijkbrede teamgebaseerde thuisbloeddrukmonitoringinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Verandering in het percentage deelnemers van wie de bloeddruk onder controle is (gedefinieerd als <140/90 mm Hg) onder alle in aanmerking komende patiënten met de diagnose hypertensie op basis van de laatste bloeddrukmeting tijdens de controleperiode en de laatste bloeddrukmeting tijdens de follow-upperiode.
|
Tot 48 maanden deelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukcontrole per ras en etniciteit
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Verandering in het percentage deelnemers met een gecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als <140/90 mm Hg per ras/etniciteit: onder in aanmerking komende niet-Spaanse blanke patiënten, niet-Spaanse zwarte patiënten en Spaanse patiënten.
|
Tot 48 maanden deelname
|
|
Bloeddrukcontrole door verzekering
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Verandering in percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als <140/90 mm Hg door verzekering (Commercieel, Medicaid, Medicare, Overig en Geen)
|
Tot 48 maanden deelname
|
|
Deelname Bloeddrukmeting Thuis (HBPM)
Tijdsspanne: Start van de interventie voor de betreffende wig tot 48 maanden deelname
|
Percentage deelnemers dat in aanmerking komt voor bloeddrukmeting thuis (HBPM) dat ermee instemt deel te nemen aan HBPM op basis van EPD-documentatie
|
Start van de interventie voor de betreffende wig tot 48 maanden deelname
|
|
Overdracht van bloeddrukmetingen thuis
Tijdsspanne: Eerste drie maanden na inschrijving van elke deelnemer in HBPM
|
Percentage deelnemers dat deelneemt aan HPBM dat minimaal 10 bloeddrukmetingen per maand doorgeeft
|
Eerste drie maanden na inschrijving van elke deelnemer in HBPM
|
|
Zelfmanagementcapaciteit chronische ziekte (QICA)
Tijdsspanne: Pre-interventie en zes maanden na de interventie
|
Verandering in kwaliteitsverbetering Capaciteitsbeoordeling QICA-scores, schaalbereik 20-200 waarbij hoger wijst op betere resultaten.
|
Pre-interventie en zes maanden na de interventie
|
|
Langdurige bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Beginnend met de interventieperiode van 6 maanden en tot 48 maanden deelname
|
Verandering in percentage deelnemers met bloeddruk onder controle (<140/90 mm Hg) na de interventie
|
Beginnend met de interventieperiode van 6 maanden en tot 48 maanden deelname
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Marginale veranderingen in netto-inkomsten (marginale facturering en bonusinkomsten) en marginale veranderingen in kosten met betrekking tot tijd voor training, personeelskosten en BP-monitor
|
Tot 48 maanden deelname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel van de arts voor gemiddelde bloeddruk (BP) (mm Hg) voor patiënten
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
We zullen het gemiddelde BP-streefcijfer voor elke arts berekenen op basis van het gespecificeerde BP-doel vermeld in EPD-smartphrase voor elk van de patiënten van de arts.
Het gemiddelde doel wordt berekend door de som van alle systolische (SBP) en diastolische BP (DBP) doelen gedeeld door het aantal patiënten met doelen voor elke deelnemende clinicus.
Een redelijk bereik van gemiddelde BP-doelen zijn: SBD: 120-150 mm Hg en DBP: 80-100 mm Hg voor verschillende clinici
|
Tot 48 maanden deelname
|
|
Intensivering van antihypertensiva
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Frequentie van intensivering van antihypertensiva (bijv. het aantal toevoegingen/verwijderingen van antihypertensiva en/of aantal dosisveranderingen van antihypertensiva)
|
Tot 48 maanden deelname
|
|
Het percentage deelnemers dat wordt begeleid door een klinisch apotheker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Het percentage HBPM-deelnemers dat wordt beheerd door een klinisch apotheker op basis van EPD-gegevens
|
Tot 48 maanden deelname
|
|
Teamfunctie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Verandering in teamfunctiescore op basis van de score op de TEAMS Tool-schaal in pre-interventie- en post-interventieperiodes voor die wig.
Schaalbereik 14-70 met hogere scores die betere resultaten aangeven.
|
Tot 48 maanden deelname
|
|
Verkennende resultaten - LDL-controleniveaus
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Verandering in LDL-cholesterolgehalte (mg/dl) op basis van bloedlipidentesten in het EPD gedurende 48 maanden.
|
Tot 48 maanden deelname
|
|
Verkennende resultaten - Rookstatus
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Verandering in percentage huidige rokers onder in aanmerking komende deelnemers op basis van EPD-documentatie gedurende 48 maanden.
|
Tot 48 maanden deelname
|
|
Verkennende resultaten - Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in verband met hypertensie
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Verandering in bezoeken aan spoedeisende hulp (aantal) met een primaire diagnose van hypertensiediagnose bij in aanmerking komende patiënten geregistreerd op het ontslagoverzicht van de afdeling spoedeisende hulp van het EPD gedurende 48 maanden.
|
Tot 48 maanden deelname
|
|
Verkennende resultaten - Hypertensiegerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 48 maanden deelname
|
Verandering in ziekenhuisopname (aantal) met een primaire diagnose van hypertensie-diagnose bij in aanmerking komende patiënten geregistreerd op de samenvatting van het ziekenhuisontslag uit het EPD gedurende 48 maanden.
|
Tot 48 maanden deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB 6036
- R33HL157643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevenskwaliteit en -beheer
A. Beschrijving van plan voor gegevenskwaliteit en -beheer - De PI zal alle formulieren voor gegevensverzameling doorlopend beoordelen op volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens, evenals naleving van het protocol. Een verklaring die de resultaten van de beoordeling weergeeft, zal in het jaarverslag naar de NIH worden gestuurd. Het EPD is de primaire gegevensbron. De kwaliteit van EPD-gegevens wordt beoordeeld aan de hand van extreme outlier-gegevens, ontbrekende gegevens voor uitkomstvariabelen (d.w.z. kantoor- of verzonden bloeddrukmetingen, data van bezoeken, deelnemer-ID) en verlies voor follow-up (er verschijnen geen gegevens voor de deelnemer in EPD, bijv. wegens verhuizing, verlaten praktijk enz.). Opmerking: klinisch personeel zal alle deelnemers bereiken als onderdeel van een goede klinische praktijk. Regelmatige datachecks en datacleaning zullen worden ingezet om de datakwaliteit te optimaliseren. Indien nodig zullen meerdere imputatiemethoden worden gebruikt om ontbrekende gegevens aan te pakken, zoals beschreven in de statistische analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .