Monitoreo de la presión arterial en el hogar basado en equipos (TB-HBPM)
Identificación de estrategias exitosas para implementar el monitoreo de la presión arterial en el hogar basado en equipos en la atención primaria
El objetivo general de este estudio es identificar y evaluar rigurosamente las estrategias para implementar y mantener la monitorización de la presión arterial en el hogar basada en equipos (TB-HBPM) dentro de la atención primaria.
La intervención TB-HBPM es un programa multifacético que involucra la transmisión del paciente de lecturas de sangre al EHR y apoyo a la toma de decisiones clínicas. Las estrategias de implementación incluyen educación grupal sobre la medición de la hipertensión, objetivos de presión arterial objetivo, manejo de medicamentos y estilo de vida, derivación a recursos comunitarios y capacitación en equipo diseñada para optimizar la coordinación de la atención de la hipertensión, e informes mensuales de auditoría y retroalimentación para equipos y médicos.
Las tasas de control de la hipertensión son subóptimas en muchas prácticas de atención primaria con disparidades raciales persistentes en el control. Se ha demostrado que la monitorización de la presión arterial en el hogar basada en equipos (TB-HPBM) que involucra la transmisión del paciente de sus lecturas de presión arterial en el hogar en tiempo real a su equipo clínico mejora el control de la presión arterial. Existe una necesidad urgente de implementar TB-HBPM en la práctica. El objetivo general de esta investigación es evaluar las estrategias de implementación que mitigan las barreras y aprovechan los facilitadores de TB-HBHM en el control de la hipertensión y las disparidades entre los pacientes negros y blancos. El equipo de estudio y los investigadores utilizarán métodos mixtos para evaluar el proceso y generar conocimiento para facilitar una mayor aceptación de TB-HBPM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 2: Implementar estrategias de implementación teorizadas utilizando un ensayo de conglomerados aleatorio híbrido escalonado de tipo 2. El departamento de medicina familiar implementará la intervención clínica (TBHBPM).
Para mejorar el rigor en la evaluación, el bioestadístico del estudio usará números generados por computadora para asignar aleatoriamente cada una de las ocho suites a cuándo comenzarán la intervención durante una de las tres cuñas (Figura 1). El equipo de estudio y los investigadores aleatorizarán dos conjuntos en el primer segmento y tres en el segundo y tercer segmento.
Objetivo 3: Evaluar el impacto de las estrategias de implementación utilizando métricas específicas basadas en RE-AIM
Objetivo 4: Probar los supuestos teóricos que subyacen a las estrategias de implementación
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Fiscella
- Número de teléfono: 585-324-4563
- Correo electrónico: Kevin_Fiscella@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Strujo
- Número de teléfono: 585-324-4553
- Correo electrónico: Emma_Strujo@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Reclutamiento
- Highland Family Medicine
-
Contacto:
- Jennifer Maguire, MD
- Número de teléfono: 585-279-4800
- Correo electrónico: jennifer_maguire@urmc.rochester.eduU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIO DE ELEGIBILIDAD
Criterios de elegibilidad de médicos y personal Empleados de práctica (líderes de práctica, administradores, médicos o personal) que trabajan con pacientes hipertensos durante el período de estudio (programación de citas, coordinación de atención, medición de la presión arterial, respuesta a preguntas y/o tratamiento de la presión arterial)
Criterios de inclusión de pacientes
- Paciente actual de HFM de 18 a 85 años con diagnóstico de hipertensión
- Diagnóstico de hipertensión basado en códigos ICD-10 de I10-I14
- al menos una visita de salud de HFM y un diagnóstico de hipertensión que comience a más tardar el 1/7/2021.
Criterios de exclusión de pacientes
- Paciente no actual en las prácticas participantes
- Diagnóstico de demencia, enfermedad renal en etapa terminal y/o en hospicio
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Suite TB-HBPM preintervención
Cada suite/grupo en toda la institución comenzará en la fase de atención habitual de referencia en el primer año.
|
Implementación de las mejores prácticas para el control de la hipertensión utilizando una intervención de monitoreo de la presión arterial en el hogar basada en un equipo de toda la práctica
|
|
Otro: Suite TB-HBPM durante la implementación de la intervención
Cada suite se asignará al azar para implementar el programa TB-HBPM durante una de las tres cuñas separadas por seis meses entre cada una, 1,5 años después.
|
Implementación de las mejores prácticas para el control de la hipertensión utilizando una intervención de monitoreo de la presión arterial en el hogar basada en un equipo de toda la práctica
|
|
Otro: Implementación post intervención Suite TB-HBPM
Fase posterior a la implementación de las suites 2 años después de la introducción de la intervención.
|
Implementación de las mejores prácticas para el control de la hipertensión utilizando una intervención de monitoreo de la presión arterial en el hogar basada en un equipo de toda la práctica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Cambio en el porcentaje de participantes cuya PA está controlada (definida como <140/90 mm Hg) entre todos los pacientes elegibles diagnosticados con hipertensión según la última lectura de PA durante el período de control y la última lectura de PA durante el período de seguimiento.
|
Hasta 48 meses de participación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la presión arterial por raza y etnia
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Cambio en el porcentaje de participantes con presión arterial controlada definida como <140/90 mm Hg por raza/origen étnico: entre pacientes blancos no hispanos elegibles, pacientes negros no hispanos y pacientes hispanos.
|
Hasta 48 meses de participación
|
|
Control de presión arterial por seguro
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Cambio en el porcentaje de participantes con presión arterial controlada definida como <140/90 mm Hg por seguro (Comercial, Medicaid, Medicare, Otro y Ninguno)
|
Hasta 48 meses de participación
|
|
Participación en el Monitoreo de la Presión Arterial en el Hogar (HBPM)
Periodo de tiempo: Comienzo de la intervención para la cuña correspondiente hasta 48 meses de participación
|
Porcentaje de participantes elegibles para el control de la presión arterial en el hogar (HBPM) que aceptan participar en HBPM según la documentación EHR
|
Comienzo de la intervención para la cuña correspondiente hasta 48 meses de participación
|
|
Transmisión de lecturas de presión arterial a domicilio
Periodo de tiempo: Primeros tres meses después de la inscripción de cada participante en HBPM
|
Porcentaje de participantes que participan en HPBM que transmiten al menos 10 lecturas de PA por mes
|
Primeros tres meses después de la inscripción de cada participante en HBPM
|
|
Capacidad de autogestión de enfermedades crónicas (QICA)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y seis meses después de la intervención
|
Cambio en los puntajes de QICA de la evaluación de la capacidad de mejora de la calidad, rango de escala de 20 a 200, donde más alto indica mejores resultados.
|
Antes de la intervención y seis meses después de la intervención
|
|
Control sostenido de la presión arterial
Periodo de tiempo: A partir del período de intervención de 6 meses y hasta 48 meses de participación
|
Cambio en el porcentaje de participantes con presión arterial bajo control (<140/90 mm Hg) después de la intervención
|
A partir del período de intervención de 6 meses y hasta 48 meses de participación
|
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Cambios marginales en los ingresos netos (facturación marginal e ingresos de bonificación) y cambios marginales en los costos relacionados con el tiempo de capacitación, los costos de personal y el monitor de PA
|
Hasta 48 meses de participación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo de presión arterial media (PA) del médico (mm Hg) para los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Calcularemos el objetivo de PA medio para cada médico en función del objetivo de PA especificado que figura en la frase inteligente de EHR para cada uno de los pacientes del médico.
El objetivo medio se calcula mediante la suma de todos los objetivos de presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) dividida por el número de pacientes con objetivos para cada médico participante.
Un rango razonable de objetivos de PA media son: PAS: 120-150 mm Hg y PAD: 80-100 mm Hg para diferentes médicos
|
Hasta 48 meses de participación
|
|
Intensificación de la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Frecuencia de intensificación de la medicación antihipertensiva (p. ej., número de adiciones/eliminaciones de medicación antihipertensiva y/o número de cambios en la dosis de medicación antihipertensiva)
|
Hasta 48 meses de participación
|
|
El porcentaje de participantes que son manejados por un farmacéutico clínico
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
El porcentaje de participantes de HBPM que son administrados por un farmacéutico clínico según los datos de EHR
|
Hasta 48 meses de participación
|
|
Función de equipo
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Cambio en la puntuación de la función del equipo en función de la puntuación en la escala de la herramienta TEAMS en los períodos previos a la intervención y posteriores a la intervención para esa cuña.
Rango de escala 14-70 con puntajes más altos que indican mejores resultados.
|
Hasta 48 meses de participación
|
|
Resultados exploratorios: niveles de control de LDL
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Cambio en el nivel de colesterol LDL (mg/dl) basado en análisis de sangre de lípidos en el EHR durante 48 meses.
|
Hasta 48 meses de participación
|
|
Resultados exploratorios- Tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Cambio en el porcentaje de fumadores actuales entre los participantes elegibles según la documentación EHR durante 48 meses.
|
Hasta 48 meses de participación
|
|
Resultados exploratorios: visitas al departamento de emergencias relacionadas con la hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Cambio en las visitas al departamento de emergencias (número) que involucran un diagnóstico primario de diagnóstico de hipertensión entre los pacientes elegibles registrados en el resumen de alta del departamento de emergencias del EHR durante 48 meses.
|
Hasta 48 meses de participación
|
|
Resultados exploratorios- Hospitalizaciones relacionadas con la hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses de participación
|
Cambio en la hospitalización (número) que involucra un diagnóstico primario de diagnóstico de hipertensión entre los pacientes elegibles registrados en el resumen de alta hospitalaria del EHR durante 48 meses.
|
Hasta 48 meses de participación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB 6036
- R33HL157643 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Gestión y calidad de datos
a. Descripción del plan para la gestión y la calidad de los datos: el IP revisará todos los formularios de recopilación de datos de forma continua para verificar que los datos estén completos y precisos, así como el cumplimiento del protocolo. Se enviará a los NIH una declaración que refleje los resultados de la revisión en el informe anual. El EHR es la principal fuente de datos. La calidad de los datos del EHR se evaluará utilizando datos atípicos extremos, datos faltantes para las variables de resultado (es decir, lecturas de presión arterial transmitidas o en el consultorio, fechas de visitas, identificación del participante) y pérdidas durante el seguimiento (no aparecen datos del participante en el EHR, p. debido a reubicación, práctica de izquierda, etc.). Nota: el personal clínico se comunicará con todos los participantes como parte de una buena práctica clínica. Se implementarán verificaciones regulares de datos y limpieza de datos para optimizar la calidad de los datos. Se utilizarán métodos de imputación múltiple según sea necesario para abordar los datos faltantes como se describe en el análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .