Zespołowe monitorowanie ciśnienia krwi w domu (TB-HBPM)
Identyfikacja skutecznych strategii wdrażania zespołowego domowego monitorowania ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej
Ogólnym celem tego badania jest zidentyfikowanie i rygorystyczna ocena strategii wdrażania i utrzymywania zespołowego monitorowania ciśnienia krwi w domu (TB-HBPM) w podstawowej opiece zdrowotnej.
Interwencja TB-HBPM to wielopłaszczyznowy program obejmujący przesyłanie przez pacjenta odczytów krwi do EHR i wspomaganie decyzji klinicznych. Strategie wdrażania obejmują grupową edukację w zakresie pomiaru nadciśnienia, docelowego ciśnienia krwi, zarządzania lekami i stylem życia, skierowania do zasobów społecznościowych oraz szkolenie zespołu mające na celu optymalizację koordynacji opieki nad nadciśnieniem tętniczym, a także miesięczne audyty i raporty zwrotne dla zespołów i klinicystów.
Wskaźniki kontroli nadciśnienia tętniczego są suboptymalne w wielu praktykach podstawowej opieki zdrowotnej z utrzymującymi się różnicami rasowymi w kontroli. Wykazano, że zespołowe monitorowanie ciśnienia krwi w domu (TB-HPBM), polegające na przesyłaniu przez pacjenta odczytów ciśnienia krwi w domu w czasie rzeczywistym do zespołu klinicznego, poprawia kontrolę ciśnienia krwi. Istnieje pilna potrzeba wdrożenia TB-HBPM w praktyce. Ogólnym celem tego badania jest ocena strategii wdrażania, które łagodzą bariery i wykorzystują czynniki ułatwiające TB-HBHM w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego i różnic między pacjentami rasy czarnej i białej. Zespół badawczy i badacze wykorzystają mieszane metody do oceny procesu i generowania wiedzy, aby ułatwić szersze wykorzystanie TB-HBPM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 2: Wdrożenie teoretycznych strategii wdrożeniowych przy użyciu hybrydowej próby klastrowej z klinem schodkowym typu 2. Wydział medycyny rodzinnej wdroży interwencję kliniczną (TBHBPM).
Aby poprawić rygor oceny, biostatystyk badawczy użyje liczb generowanych komputerowo, aby losowo przypisać każdy z ośmiu zestawów, kiedy rozpoczną interwencję podczas jednego z trzech klinów (Rysunek 1). Zespół badawczy i badacze przydzielą losowo dwa zestawy w pierwszym klinie i po trzy w drugim i trzecim klinie.
Cel 3: Ocena wpływu strategii wdrażania przy użyciu określonych wskaźników opartych na RE-AIM
Cel 4: Testowanie założeń teoretycznych leżących u podstaw strategii wdrożeniowych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Fiscella
- Numer telefonu: 585-324-4563
- E-mail: Kevin_Fiscella@urmc.rochester.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Strujo
- Numer telefonu: 585-324-4553
- E-mail: Emma_Strujo@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Rekrutacyjny
- Highland Family Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Maguire, MD
- Numer telefonu: 585-279-4800
- E-mail: jennifer_maguire@urmc.rochester.eduU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA KWALIFIKACJI
Klinicyści i personel Kryteria kwalifikowalności Pracownicy praktyki (liderzy praktyki, administratorzy, klinicyści lub personel), którzy pracują z pacjentami z nadciśnieniem tętniczym w okresie badania (planowanie wizyt, koordynacja opieki, mierzenie ciśnienia krwi, odpowiadanie na pytania i/lub leczenie ciśnienia krwi)
Kryteria włączenia pacjentów
- Aktualny pacjent z HFM w wieku 18-85 lat z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego na podstawie kodów ICD-10 I10-I14
- co najmniej jedna wizyta HFM i diagnostyka nadciśnienia rozpoczynająca się nie później niż 7.01.2021.
Kryteria wykluczenia pacjenta
- Nieaktualny pacjent uczestniczących praktyk
- Diagnostyka otępienia, schyłkowej niewydolności nerek i/lub w hospicjum
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pakiet TB-HBPM przed interwencją
Każdy apartament/klaster w całej instytucji rozpocznie w pierwszym roku podstawową fazę zwykłej opieki.
|
Wdrożenie najlepszych praktyk w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego za pomocą domowej interwencji monitorującej ciśnienie krwi w całym zespole
|
|
Inny: Pakiet TB-HBPM przez cały okres realizacji interwencji
Każdy zestaw zostanie losowo przydzielony do wdrożenia programu TB-HBPM podczas jednego z trzech klinów oddzielonych sześciomiesięcznym odstępem, 1,5 roku później.
|
Wdrożenie najlepszych praktyk w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego za pomocą domowej interwencji monitorującej ciśnienie krwi w całym zespole
|
|
Inny: Wdrożenie pakietu TB-HBPM po interwencji
Faza powdrożeniowa pakietów 2 lata po wprowadzeniu interwencji.
|
Wdrożenie najlepszych praktyk w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego za pomocą domowej interwencji monitorującej ciśnienie krwi w całym zespole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Zmiana odsetka uczestników, u których BP jest kontrolowane (zdefiniowane jako <140/90 mm Hg) wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia w oparciu o ostatni odczyt BP w okresie kontrolnym i ostatni odczyt BP w okresie obserwacji.
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi według rasy i pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Zmiana odsetka uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi zdefiniowanym jako <140/90 mm Hg według rasy/pochodzenia etnicznego: wśród kwalifikujących się pacjentów rasy białej nielatynoskiej, pacjentów rasy czarnej niebędącej Latynosem i pacjentów pochodzenia latynoskiego.
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Kontrola ciśnienia krwi przez ubezpieczenie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Zmiana odsetka uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi zdefiniowanym jako <140/90 mm Hg przez ubezpieczenie (komercyjne, Medicaid, Medicare, inne i brak)
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Udział w domowym monitorowaniu ciśnienia krwi (HBPM)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie interwencji dla odpowiedniego klina do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Odsetek uczestników kwalifikujących się do domowego pomiaru ciśnienia krwi (HBPM), którzy wyrażą zgodę na udział w HBPM na podstawie dokumentacji EHR
|
Rozpoczęcie interwencji dla odpowiedniego klina do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Przesyłanie domowych odczytów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pierwsze trzy miesiące po zarejestrowaniu każdego uczestnika w HBPM
|
Odsetek uczestników uczestniczących w HPBM, którzy przekazują co najmniej 10 odczytów BP miesięcznie
|
Pierwsze trzy miesiące po zarejestrowaniu każdego uczestnika w HBPM
|
|
Zdolność do samodzielnego leczenia chorób przewlekłych (QICA)
Ramy czasowe: Przed interwencją i sześć miesięcy po interwencji
|
Zmiana w wynikach QICA oceny zdolności do doskonalenia jakości, zakres skali 20-200, gdzie wyższy oznacza lepsze wyniki.
|
Przed interwencją i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Stała kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Począwszy od 6-miesięcznego okresu interwencyjnego do 48-miesięcznego uczestnictwa
|
Zmiana odsetka uczestników z ciśnieniem krwi w grupie kontrolnej (<140/90 mm Hg) po interwencji
|
Począwszy od 6-miesięcznego okresu interwencyjnego do 48-miesięcznego uczestnictwa
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Niewielkie zmiany w przychodach netto (przychody z rozliczeń krańcowych i premii) oraz marginalne zmiany w kosztach związanych z czasem przeznaczonym na szkolenia, kosztami personelu i monitorem BP
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe średnie ciśnienie krwi (BP) klinicysty (mm Hg) u pacjentów
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Obliczymy średnie docelowe ciśnienie krwi dla każdego klinicysty na podstawie określonego docelowego ciśnienia krwi wymienionego w inteligentnym wyrażeniu EHR dla każdego pacjenta klinicysty.
Średni cel jest obliczany jako suma wszystkich celów skurczowego (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) podzielona przez liczbę pacjentów z celami dla każdego uczestniczącego klinicysty.
Rozsądny zakres średnich celów BP to: SBP: 120-150 mm Hg i DBP: 80-100 mm Hg dla różnych klinicystów
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Częstotliwość intensyfikacji leków przeciwnadciśnieniowych (np. liczba dodanych/usuniętych leków przeciwnadciśnieniowych i/lub liczba zmian dawki leku przeciwnadciśnieniowego)
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Odsetek uczestników, którymi zarządza farmaceuta kliniczny
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Odsetek uczestników HBPM, którymi zarządza farmaceuta kliniczny, na podstawie danych EHR
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Funkcja zespołu
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Zmiana wyniku funkcji zespołu na podstawie wyniku w skali narzędzia TEAMS w okresach przed i po interwencji dla tego klina.
Zakres skali 14-70 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Eksploracyjne wyniki – poziomy kontroli LDL
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mg/dl) na podstawie badania lipidów we krwi w EHR w ciągu 48 miesięcy.
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Eksploracyjne wyniki – status palenia
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Zmiana odsetka obecnych palaczy wśród kwalifikujących się uczestników na podstawie dokumentacji EHR w ciągu 48 miesięcy.
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Wyniki eksploracyjne - Wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym (liczba) związanych z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego u kwalifikujących się pacjentów odnotowanych na wypisie ze szpitala na oddziale ratunkowym z EHR w ciągu 48 miesięcy.
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
|
Wyniki eksploracyjne — hospitalizacje związane z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Zmiana (liczba) hospitalizacji z pierwotnym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego wśród kwalifikujących się pacjentów odnotowana na karcie wypisu ze szpitala w EHR w ciągu 48 miesięcy.
|
Do 48 miesięcy uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB 6036
- R33HL157643 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jakość i zarządzanie danymi
A. Opis planu jakości danych i zarządzania nimi — PI będzie na bieżąco przeglądać wszystkie formularze gromadzenia danych pod kątem kompletności i dokładności danych, a także zgodności z protokołami. Oświadczenie odzwierciedlające wyniki przeglądu zostanie przesłane do NIH w raporcie rocznym. Podstawowym źródłem danych jest EHR. Jakość danych EHR zostanie oceniona przy użyciu skrajnie odstających danych, brakujących danych dla zmiennych końcowych (tj. z powodu przeprowadzki, odejścia z praktyki itp.). Uwaga: personel kliniczny zwróci się do wszystkich uczestników w ramach solidnej praktyki klinicznej. Zostaną wdrożone regularne kontrole danych i czyszczenie danych w celu optymalizacji jakości danych. W razie potrzeby w celu uzupełnienia brakujących danych, jak opisano w analizie statystycznej, zostanie zastosowanych wiele metod imputacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołowe monitorowanie ciśnienia krwi w domu
-
Aktiia SARekrutacyjny