Týmové domácí monitorování krevního tlaku (TB-HBPM)
Identifikace úspěšných strategií pro implementaci týmového domácího monitorování krevního tlaku v primární péči
Celkovým cílem této studie je identifikovat a důsledně vyhodnotit strategie pro implementaci a udržení týmového domácího monitorování krevního tlaku (TB-HBPM) v rámci primární péče.
Intervence TB-HBPM je mnohostranný program zahrnující přenos hodnot krve pacienta do EHR a podporu klinického rozhodování. Strategie implementace zahrnují skupinové vzdělávání v oblasti měření hypertenze, cílených cílů krevního tlaku, léčby léků a životního stylu, doporučení komunitním zdrojům a týmové školení určené k optimalizaci koordinace péče o hypertenzi a měsíční zprávy o auditu a zpětné vazbě pro týmy a lékaře.
Míra kontroly hypertenze není v mnoha praxích primární péče s přetrvávajícími rasovými rozdíly v kontrole suboptimální. Bylo prokázáno, že týmové domácí monitorování krevního tlaku (TB-HPBM), které zahrnuje přenos domácích naměřených hodnot krevního tlaku v reálném čase jejich klinickému týmu, zlepšuje kontrolu krevního tlaku. Existuje naléhavá potřeba zavést TB-HBPM do praxe. Celkovým cílem tohoto výzkumu je posoudit implementační strategie, které zmírňují bariéry a využívají facilitátory TB-HBHM na kontrolu hypertenze a rozdíly mezi černošskými a bílými pacienty. Studijní tým a výzkumníci budou používat smíšené metody k posouzení procesu a vytváření znalostí, které usnadní širší příjem TB-HBPM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 2: Nasazení teoretických implementačních strategií pomocí hybridní stupňovité randomizované klastrové studie typu 2 Oddělení rodinného lékařství zavede klinickou intervenci (TBHBPM).
Aby se zlepšila přesnost hodnocení, biostatistik studie použije počítačem generovaná čísla k náhodnému přiřazení každé z osmi sad, kdy zahájí intervenci během jednoho ze tří klínů (obrázek 1). Studijní tým a vyšetřovatelé náhodně rozdělí dvě sady do prvního klínu a tři do druhého a třetího klínu.
Cíl 3: Posoudit dopad implementačních strategií pomocí specifických metrik založených na RE-AIM
Cíl 4: Otestovat teoretické předpoklady, které jsou základem implementačních strategií
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Highland Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI
Kritéria způsobilosti lékařů a personálu Zaměstnanci praxe (vedoucí praxe, administrátoři, lékaři nebo zaměstnanci), kteří během období studie pracují s pacienty s hypertenzí (plánování schůzek, koordinace péče, měření krevního tlaku, odpovídání na otázky a/nebo léčba jejich krevního tlaku)
Kritéria pro zařazení pacienta
- Současný pacient s HFM ve věku 18-85 let s diagnózou hypertenze
- Diagnostika hypertenze na základě ICD-10 kódů I10-I14
- alespoň jedna zdravotní návštěva HFM a diagnóza hypertenze počínaje nejpozději 7.1.2021.
Kritéria vyloučení pacienta
- Není aktuální pacient v zúčastněných praxích
- Diagnostika demence, terminálního onemocnění ledvin a/nebo v hospici
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sada TB-HBPM před zásahem
Každá sada/klastr v celé instituci začne ve fázi základní obvyklé péče v prvním roce.
|
Implementace osvědčených postupů pro kontrolu hypertenze pomocí praktického týmového domácího monitorování krevního tlaku
|
|
Jiný: Suite TB-HBPM během implementace zásahu
Každá sada bude náhodně vybrána tak, aby implementovala program TB-HBPM během jednoho ze tří klínů s odstupem šesti měsíců mezi každým, o 1,5 roku později.
|
Implementace osvědčených postupů pro kontrolu hypertenze pomocí praktického týmového domácího monitorování krevního tlaku
|
|
Jiný: Implementace sady TB-HBPM po zásahu
Po implementační fázi sad 2 roky po zavedení intervence.
|
Implementace osvědčených postupů pro kontrolu hypertenze pomocí praktického týmového domácího monitorování krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Změna procenta účastníků, jejichž TK je kontrolovaný (definovaný jako <140/90 mm Hg) mezi všemi vhodnými pacienty s diagnózou hypertenze na základě posledního měření TK během kontrolního období a posledního měření TK během období sledování.
|
Účast až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku podle rasy a etnického původu
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Změna procenta účastníků s kontrolovaným krevním tlakem definovaným jako <140/90 mm Hg podle rasy/etnické příslušnosti: mezi vhodnými nehispánskými bílými pacienty, nehispánskými černošskými pacienty a hispánskými pacienty.
|
Účast až 48 měsíců
|
|
Kontrola krevního tlaku pojišťovnou
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Změna procenta účastníků s kontrolovaným krevním tlakem definovaným jako <140/90 mm Hg pojišťovnou (komerční, Medicaid, Medicare, Jiné a Žádné)
|
Účast až 48 měsíců
|
|
Účast na domácím monitorování krevního tlaku (HBPM)
Časové okno: Začátek intervence u příslušného klínu do 48 měsíců účasti
|
Procento účastníků způsobilých pro domácí monitorování krevního tlaku (HBPM), kteří souhlasí s účastí na HBPM na základě dokumentace EHR
|
Začátek intervence u příslušného klínu do 48 měsíců účasti
|
|
Přenos domácích hodnot krevního tlaku
Časové okno: První tři měsíce po zápisu každého účastníka do HBPM
|
Procento účastníků, kteří se účastní HPBM a kteří přenášejí alespoň 10 měření TK za měsíc
|
První tři měsíce po zápisu každého účastníka do HBPM
|
|
Schopnost samostatného řízení chronických onemocnění (QICA)
Časové okno: Před intervencí a šest měsíců po intervenci
|
Změna v hodnocení schopnosti zlepšování kvality Skóre QICA, rozsah škály 20-200, přičemž vyšší znamená lepší výsledky.
|
Před intervencí a šest měsíců po intervenci
|
|
Trvalá kontrola krevního tlaku
Časové okno: Počínaje 6měsíčním obdobím intervence a až 48měsíční účastí
|
Změna procenta účastníků s krevním tlakem v kontrole (<140/90 mm Hg) po intervenci
|
Počínaje 6měsíčním obdobím intervence a až 48měsíční účastí
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Okrajové změny v čistém příjmu (mezní fakturační a bonusové příjmy) a okrajové změny v nákladech souvisejících s časem na školení, náklady na personál a monitorování BP
|
Účast až 48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílový průměrný krevní tlak (TK) lékaře (mm Hg) pro pacienty
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Vypočteme průměrný cílový TK pro každého lékaře na základě specifikovaného cíle TK uvedeného v EHR smartphrase pro každého klinického pacienta.
Průměrný cíl se vypočítá jako součet všech cílů systolického (SBP) a diastolického TK (DBP) dělený počtem pacientů s cíli pro každého zúčastněného lékaře.
Přiměřený rozsah průměrných cílů TK je: STK: 120–150 mm Hg a DBP: 80–100 mm Hg pro různé lékaře
|
Účast až 48 měsíců
|
|
Intenzifikace antihypertenzních léků
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Frekvence intenzifikace antihypertenzní medikace (např. počet přidání/delece antihypertenzní medikace a/nebo počet změn v dávce antihypertenzní medikace)
|
Účast až 48 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří jsou řízeni klinickým farmaceutem
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Procento účastníků HBPM, kteří jsou řízeni klinickým farmaceutem na základě dat EHR
|
Účast až 48 měsíců
|
|
Týmová funkce
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Změna skóre týmové funkce na základě skóre na stupnici TEAMS Tool v období před intervencí a po intervenci pro daný klín.
Rozsah škály 14-70 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky.
|
Účast až 48 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu – úrovně kontroly LDL
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Změna hladiny LDL-cholesterolu (mg/dl) na základě vyšetření lipidů v krvi v EHR za 48 měsíců.
|
Účast až 48 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu – kouření
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Změna procenta současných kuřáků mezi způsobilými účastníky na základě dokumentace EHR za 48 měsíců.
|
Účast až 48 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu – návštěvy pohotovosti související s hypertenzí
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Změna počtu návštěv pohotovosti (počet) zahrnující primární diagnózu diagnózy hypertenze mezi způsobilými pacienty zaznamenaná v souhrnu propuštění na pohotovosti z EHR za 48 měsíců.
|
Účast až 48 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu – Hospitalizace související s hypertenzí
Časové okno: Účast až 48 měsíců
|
Změna počtu hospitalizací zahrnující primární diagnózu hypertenze mezi způsobilými pacienty zaznamenaná v souhrnu propuštění z nemocnice z EHR za 48 měsíců.
|
Účast až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB 6036
- R33HL157643 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalita a správa dat
A. Popis plánu pro kvalitu a správu dat – PI bude průběžně kontrolovat úplnost a přesnost dat a shodu s protokoly všech formulářů pro sběr dat. Prohlášení odrážející výsledky přezkumu bude zasláno NIH ve výroční zprávě. EHR je primárním zdrojem dat. Kvalita dat EHR bude posouzena pomocí extrémně odlehlých dat, chybějících dat pro výstupní proměnné (tj. hodnoty krevního tlaku v kanceláři nebo přenesené hodnoty, data návštěv, ID účastníka) a ztráta při sledování (v EHR se neobjeví žádná data pro účastníka, např. z důvodu stěhování, opuštění praxe atd.). Poznámka: klinický personál bude oslovovat všechny účastníky jako součást řádné klinické praxe. Pro optimalizaci kvality dat budou nasazeny pravidelné kontroly dat a čištění dat. K vyřešení chybějících dat, jak je popsáno ve statistické analýze, bude podle potřeby použito vícenásobných imputačních metod.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .