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Teambasierte Blutdrucküberwachung zu Hause (TB-HBPM)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Kevin Fiscella, University of Rochester

Identifizierung erfolgreicher Strategien zur Implementierung einer teambasierten Blutdrucküberwachung zu Hause in der Primärversorgung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Strategien zur Implementierung und Aufrechterhaltung der teambasierten Blutdrucküberwachung zu Hause (TB-HBPM) in der Primärversorgung zu identifizieren und rigoros zu bewerten.

Die TB-HBPM-Intervention ist ein facettenreiches Programm, das die Übertragung von Blutwerten des Patienten an die EHR und die klinische Entscheidungsunterstützung umfasst. Zu den Implementierungsstrategien gehören gruppenbasierte Schulungen zur Bluthochdruckmessung, Zielblutdruckziele, Medikamenten- und Lebensstilmanagement, Verweise auf kommunale Ressourcen und Teamschulungen zur Optimierung der Koordination der Bluthochdruckversorgung sowie monatliche Audit- und Feedbackberichte an Teams und Kliniker.

Die Bluthochdruckkontrollraten sind in vielen Hausarztpraxen mit anhaltenden rassischen Unterschieden in der Kontrolle suboptimal. Es hat sich gezeigt, dass die teambasierte Blutdrucküberwachung zu Hause (TB-HPBM), bei der Patienten ihre Blutdruckwerte zu Hause in Echtzeit an ihr klinisches Team übertragen, die Blutdruckkontrolle verbessert. Es besteht ein dringender Bedarf, TB-HBPM in die Praxis umzusetzen. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, Implementierungsstrategien zu bewerten, die Barrieren abschwächen und Moderatoren für TB-HBHM bei der Kontrolle von Bluthochdruck und Ungleichheiten zwischen schwarzen und weißen Patienten wirksam einsetzen. Das Studienteam und die Forscher werden gemischte Methoden verwenden, um den Prozess zu bewerten und Erkenntnisse zu gewinnen, um eine breitere Aufnahme von TB-HBPM zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 2: Einsatz theoretisierter Implementierungsstrategien unter Verwendung einer Typ-2-Hybrid-Stepped-Wedge-randomisierten Clusterstudie Die Abteilung für Familienmedizin wird die klinische Intervention (TBHBPM) einführen.

Um die Genauigkeit bei der Bewertung zu verbessern, verwendet der Biostatistiker der Studie computergenerierte Zahlen, um jede der acht Suiten nach dem Zufallsprinzip dem Beginn der Intervention während eines von drei Keilen zuzuweisen (Abbildung 1). Das Studienteam und die Prüfärzte werden zwei Suiten im ersten Keil und jeweils drei im zweiten und dritten Keil randomisieren.

Ziel 3: Bewerten Sie die Auswirkungen von Implementierungsstrategien anhand spezifischer Metriken auf der Grundlage von RE-AIM

Ziel 4: Testen Sie die theoretischen Annahmen, die den Implementierungsstrategien zugrunde liegen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

ZULASSUNGSKRITERIEN

Zulassungskriterien für Kliniker und Personal Praxisangestellte (Praxisleiter, Administratoren, Kliniker oder Personal), die während des Studienzeitraums mit Bluthochdruckpatienten arbeiten (Terminplanung, Pflegekoordination, Blutdruckmessung, Beantwortung von Fragen und/oder Behandlung ihres Blutdrucks)

Patienteneinschlusskriterien

  • Aktueller HFM-Patient im Alter von 18–85 Jahren mit Hypertoniediagnose
  • Diagnose von Bluthochdruck basierend auf ICD-10-Codes von I10-I14
  • mindestens ein HFM-Gesundheitsbesuch und eine Bluthochdruckdiagnose, beginnend spätestens am 1.7.2021.

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Kein aktueller Patient in den teilnehmenden Praxen
  • Diagnose von Demenz, Nierenerkrankung im Endstadium und/oder im Hospiz
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Suite TB-HBPM vor der Intervention
Jede Suite/Cluster in der gesamten Einrichtung beginnt im ersten Jahr mit der Grundversorgungsphase.
Verhalten: Teambasierte Blutdrucküberwachung zu Hause
Implementierung von Best Practices zur Kontrolle des Bluthochdrucks mithilfe einer praxisweiten teambasierten Intervention zur Blutdrucküberwachung zu Hause
Sonstiges: Suite TB-HBPM während der Interventionsimplementierung
Jede Suite wird 1,5 Jahre später randomisiert, um das TB-HBPM-Programm während eines von drei Keilen zu implementieren, die jeweils um sechs Monate voneinander getrennt sind.
Verhalten: Teambasierte Blutdrucküberwachung zu Hause
Implementierung von Best Practices zur Kontrolle des Bluthochdrucks mithilfe einer praxisweiten teambasierten Intervention zur Blutdrucküberwachung zu Hause
Sonstiges: Suite TB-HBPM Implementierung nach der Intervention
Nachimplementierungsphase der Suiten 2 Jahre nach Einführung der Intervention.
Verhalten: Teambasierte Blutdrucküberwachung zu Hause
Implementierung von Best Practices zur Kontrolle des Bluthochdrucks mithilfe einer praxisweiten teambasierten Intervention zur Blutdrucküberwachung zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer, deren Blutdruck kontrolliert ist (definiert als < 140/90 mm Hg) unter allen geeigneten Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, basierend auf dem letzten Blutdruckmesswert während des Kontrollzeitraums und dem letzten Blutdruckmesswert während des Nachbeobachtungszeitraums.
Bis zu 48 Monate Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck, definiert als < 140/90 mm Hg, nach Rasse/Ethnie: unter berechtigten nicht-hispanischen weißen Patienten, nicht-hispanischen schwarzen Patienten und hispanischen Patienten.
Bis zu 48 Monate Teilnahme
Blutdruckkontrolle durch die Versicherung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck, definiert als <140/90 mm Hg durch die Versicherung (Commercial, Medicaid, Medicare, Other und None)
Bis zu 48 Monate Teilnahme
Teilnahme am Home Blood Pressure Monitoring (HBPM)
Zeitfenster: Interventionsbeginn für den jeweiligen Keil bis 48 Monate Teilnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Heimblutdruckmessung (HBPM) in Frage kommen und sich bereit erklären, an der HBPM teilzunehmen, basierend auf der EHR-Dokumentation
Interventionsbeginn für den jeweiligen Keil bis 48 Monate Teilnahme
Übermittlung von Blutdruckmesswerten zu Hause
Zeitfenster: Die ersten drei Monate nach der Einschreibung jedes Teilnehmers in HBPM
Prozentsatz der Teilnehmer, die an HPBM teilnehmen und mindestens 10 Blutdruckwerte pro Monat übermitteln
Die ersten drei Monate nach der Einschreibung jedes Teilnehmers in HBPM
Selbstmanagementkapazität für chronische Krankheiten (QICA)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff
Änderung der QICA-Bewertung der Kapazität zur Qualitätsverbesserung, Skalenbereich 20-200, wobei höher bessere Ergebnisse anzeigt.
Vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff
Anhaltende Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Beginnend mit dem 6-monatigen Interventionszeitraum und bis zu 48 Monaten Teilnahme
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck (< 140/90 mm Hg) nach der Intervention
Beginnend mit dem 6-monatigen Interventionszeitraum und bis zu 48 Monaten Teilnahme
Kostenanalyse
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Geringfügige Änderungen der Nettoeinnahmen (Grenzabrechnungs- und Bonuseinnahmen) und geringfügige Änderungen der Kosten in Bezug auf Zeit für Schulung, Personalkosten und BP-Monitor
Bis zu 48 Monate Teilnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zielwert für den mittleren Blutdruck (BP) (mm Hg) für Patienten
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Wir berechnen das mittlere BD-Ziel für jeden Arzt basierend auf dem angegebenen BD-Ziel, das in der EHR-Smartphrase für jeden Patienten des Arztes aufgeführt ist. Das mittlere Ziel errechnet sich aus der Summe aller systolischen (SBP) und diastolischen BD (DBP) Ziele dividiert durch die Anzahl der Patienten mit Zielen für jeden teilnehmenden Kliniker. Ein vernünftiger Zielbereich für den mittleren Blutdruck ist: SBP: 120-150 mm Hg und DBP: 80-100 mm Hg für verschiedene Kliniker
Bis zu 48 Monate Teilnahme
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Häufigkeit der Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation (z. B. Anzahl der Hinzufügungen/Entfernungen von blutdrucksenkenden Medikamenten und/oder Anzahl der Dosisänderungen von blutdrucksenkenden Medikamenten)
Bis zu 48 Monate Teilnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von einem klinischen Apotheker verwaltet werden
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Der Prozentsatz der HBPM-Teilnehmer, die von einem klinischen Apotheker verwaltet werden, basierend auf EHR-Daten
Bis zu 48 Monate Teilnahme
Teamfunktion
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Änderung der Teamfunktionspunktzahl basierend auf der Punktzahl auf der TEAMS-Tool-Skala vor und nach der Intervention für diesen Keil. Skalenbereich 14–70, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Bis zu 48 Monate Teilnahme
Untersuchungsergebnisse – LDL-Kontrollspiegel
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels (mg/dl) basierend auf Lipidbluttests in der EHR über 48 Monate.
Bis zu 48 Monate Teilnahme
Untersuchungsergebnisse – Raucherstatus
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Veränderung des Prozentsatzes der aktuellen Raucher unter den berechtigten Teilnehmern basierend auf der EHR-Dokumentation über 48 Monate.
Bis zu 48 Monate Teilnahme
Untersuchungsergebnisse – Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Änderung der Besuche in der Notaufnahme (Anzahl) mit einer primären Diagnose der Hypertonie-Diagnose unter geeigneten Patienten, die in der Entlassungszusammenfassung der Notaufnahme aus der EHR über einen Zeitraum von 48 Monaten verzeichnet sind.
Bis zu 48 Monate Teilnahme
Explorative Ergebnisse – Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate Teilnahme
Änderung der Krankenhauseinweisung (Anzahl) mit einer primären Diagnose der Hypertoniediagnose unter geeigneten Patienten, die auf der Krankenhausentlassungszusammenfassung aus der EHR über 48 Monate verzeichnet sind.
Bis zu 48 Monate Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB 6036
  • R33HL157643 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenqualität und -management

A. Beschreibung des Plans für Datenqualität und -management – ​​Der PI wird alle Datenerfassungsformulare fortlaufend auf Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten sowie Einhaltung des Protokolls überprüfen. Eine Erklärung mit den Ergebnissen der Überprüfung wird dem NIH im Jahresbericht übermittelt. Die EHR ist die primäre Datenquelle. Die Qualität der EHR-Daten wird anhand extremer Ausreißerdaten, fehlender Daten für Ergebnisvariablen (z. B. Arzt- oder übermittelte Blutdruckmesswerte, Besuchsdaten, Teilnehmer-ID) und Nachsorgeverlust (es erscheinen keine Daten für den Teilnehmer in der EHR, z. wegen Umzug, Verlassen der Praxis usw.). Hinweis: Das klinische Personal wird alle Teilnehmer im Rahmen einer soliden klinischen Praxis aufsuchen. Regelmäßige Datenprüfungen und Datenbereinigungen werden eingesetzt, um die Datenqualität zu optimieren. Bei Bedarf werden mehrere Imputationsmethoden verwendet, um fehlende Daten zu beheben, wie in der statistischen Analyse beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es werden keine personenbezogenen Daten transkribiert. Die anonymisierten Daten werden in einer passwortgeschützten Datei auf einem sicheren gemeinsam genutzten URMC-Laufwerk gespeichert, das sich in der Abteilung für Familienmedizin befindet. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf die anonymisierten Daten. 7 Jahre nach Abschluss der Studie werden die Tonaufnahmen vernichtet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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