Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teambaserad hemblodtrycksövervakning (TB-HBPM)

20 juli 2023 uppdaterad av: Kevin Fiscella, University of Rochester

Identifiera framgångsrika strategier för att implementera teambaserad blodtrycksmätning i hemmet i primärvården

Det övergripande målet med denna studie är att identifiera och noggrant utvärdera strategier för att implementera och upprätthålla teambaserad blodtrycksmätning i hemmet (TB-HBPM) inom primärvården.

TB-HBPM-interventionen är ett mångfacetterat program som involverar patientöverföring av blodavläsningar till EHR och kliniskt beslutsstöd. Implementeringsstrategier inkluderar gruppbaserad utbildning om högt blodtrycksmätning, mål blodtrycksmål, läkemedels- och livsstilshantering, hänvisning till samhällsresurser och teamutbildning utformad för att optimera koordineringen av högt blodtrycksvård, och månatliga revisions- och återkopplingsrapporter till team och läkare.

Kontrollfrekvenser för hypertoni är suboptimala i många primärvårdsmetoder med ihållande rasskillnader i kontroll. Teambaserad hemblodtrycksövervakning (TB-HPBM) som involverar patientöverföring av sina hemblodtrycksavläsningar i realtid till deras kliniska team har visat sig förbättra blodtryckskontrollen. Det finns ett akut behov av att implementera TB-HBPM i praktiken. Det övergripande målet med denna forskning är att utvärdera implementeringsstrategier som minskar barriärer och utnyttjar underlättare för TB-HBHM på hypertonikontroll och skillnader mellan svarta och vita patienter. Studiegruppen och utredarna kommer att använda blandade metoder för att bedöma processen och generera kunskap för att underlätta ett bredare upptag av TB-HBPM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 2: Implementera teoretiserade implementeringsstrategier med hjälp av en typ-2 hybrid steg-kil randomiserad klusterstudie Institutionen för familjemedicin kommer att rulla ut den kliniska interventionen (TBHBPM).

För att förbättra noggrannheten i utvärderingen kommer studiens biostatistiker att använda datorgenererade siffror för att slumpmässigt tilldela var och en av de åtta sviterna när de ska påbörja interventionen under en av tre wedges (Figur 1). Studiegruppen och utredarna kommer att randomisera två sviter i den första wedgen och tre vardera till den andra och tredje wedgen.

Mål 3: Bedöm effekten av implementeringsstrategier med hjälp av specifika mätvärden baserade på RE-AIM

Mål 4: Testa teoretiska antaganden som ligger till grund för implementeringsstrategierna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5760

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

URVALSKRITERIER

Behörighetskriterier för läkare och personal Praktikanställda (praktikledare, administratörer, läkare eller personal) som arbetar med hypertonipatienter under studieperioden (schemalägger möten, koordinerar vård, mäter blodtryck, svarar på frågor och/eller behandlar deras blodtryck)

Patientinkluderingskriterier

  • Nuvarande HFM-patient 18-85 år med hypertonidiagnos
  • Diagnos av hypertoni baserad på ICD-10-koderna I10-I14
  • minst ett HFM-hälsobesök och hypertonidiagnos med början senast 2021-01-01.

Uteslutningskriterier för patienter

  • Inte aktuell patient i de deltagande praktikerna
  • Diagnos av demens, njursjukdom i slutstadiet och/eller på hospice
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Svit TB-HBPM före intervention
Varje svit/kluster på hela institutionen kommer att börja i den vanliga vårdfasen under det första året.
Beteende: Teambaserad hemblodtrycksövervakning
Implementering av bästa praxis för kontroll av hypertoni med hjälp av en praxisomfattande teambaserad blodtrycksövervakningsintervention i hemmet
Övrig: Suite TB-HBPM genom hela interventionsimplementeringen
Varje svit kommer att randomiseras för att implementera TB-HBPM-programmet under en av tre wedges separerade med sex månader mellan varje, 1,5 år senare.
Beteende: Teambaserad hemblodtrycksövervakning
Implementering av bästa praxis för kontroll av hypertoni med hjälp av en praxisomfattande teambaserad blodtrycksövervakningsintervention i hemmet
Övrig: Suite TB-HBPM implementering efter intervention
Efter implementeringsfasen av sviterna 2 år efter införandet av intervention.
Beteende: Teambaserad hemblodtrycksövervakning
Implementering av bästa praxis för kontroll av hypertoni med hjälp av en praxisomfattande teambaserad blodtrycksövervakningsintervention i hemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Förändring i procent av deltagare vars blodtryck är kontrollerat (definierat som <140/90 mm Hg) bland alla kvalificerade patienter som diagnostiserats med hypertoni baserat på den senaste blodtrycksavläsningen under kontrollperioden och den sista blodtrycksavläsningen under uppföljningsperioden.
Upp till 48 månaders deltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll efter ras och etnicitet
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Förändring i procent av deltagare med kontrollerat blodtryck definierat som <140/90 mm Hg efter ras/etnicitet: bland kvalificerade icke-spansktalande vita patienter, icke-spansktalande svarta patienter och latinamerikanska patienter.
Upp till 48 månaders deltagande
Blodtryckskontroll av försäkring
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Förändring i procent av deltagare med kontrollerat blodtryck definierat som <140/90 mm Hg av försäkring (kommersiellt, Medicaid, Medicare, Övrigt och Inget)
Upp till 48 månaders deltagande
Deltagande i blodtrycksmätning i hemmet (HBPM)
Tidsram: Början av interventionen för relevant wedge upp till 48 månaders deltagande
Andel deltagare som är berättigade till hemblodtrycksövervakning (HBPM) som samtycker till att delta i HBPM baserat på EHR-dokumentation
Början av interventionen för relevant wedge upp till 48 månaders deltagande
Överföring av blodtrycksmätningar i hemmet
Tidsram: De första tre månaderna efter varje deltagares registrering i HBPM
Andel deltagare som deltar i HPBM som sänder minst 10 BP-avläsningar per månad
De första tre månaderna efter varje deltagares registrering i HBPM
Självhanteringskapacitet för kroniska sjukdomar (QICA)
Tidsram: Pre-intervention och sex månader efter intervention
Förändring i kvalitetsförbättringskapacitetsbedömning QICA-poäng, skala 20-200 med högre som indikerar bättre resultat.
Pre-intervention och sex månader efter intervention
Uthållig blodtryckskontroll
Tidsram: Börjar med 6 månaders interventionsperiod och upp till 48 månaders deltagande
Förändring i procent av deltagare med blodtryck i kontroll (<140/90 mm Hg) efter intervention
Börjar med 6 månaders interventionsperiod och upp till 48 månaders deltagande
Kostnadsanalys
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Marginala förändringar i nettointäkter (marginalfakturering och bonusintäkter) och marginella förändringar i kostnader relaterade till tid för utbildning, personalkostnader och BP-övervakning
Upp till 48 månaders deltagande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens medelvärde för blodtrycket (BP) (mm Hg) för patienter
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Vi kommer att beräkna det genomsnittliga BP-målet för varje läkare baserat på det specificerade BP-målet som anges i EHR-smartfrasen för var och en av läkarens patienter. Medelmålet beräknas genom summan av alla systoliska (SBP) och diastoliska BP (DBP) mål dividerat med antalet patienter med mål för varje deltagande läkare. Ett rimligt intervall av genomsnittliga blodtrycksmål är: SBP: 120-150 mm Hg och DBP: 80-100 mm Hg för olika läkare
Upp till 48 månaders deltagande
Förstärkning av antihypertensiv medicinering
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Frekvens av intensivering av blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. antalet tillägg/borttagningar av blodtryckssänkande läkemedel och/eller antalet förändringar i dosen av läkemedel mot högt blodtryck)
Upp till 48 månaders deltagande
Andelen deltagare som hanteras av en klinisk farmaceut
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Andelen HBPM-deltagare som hanteras av en klinisk farmaceut baserat på EHR-data
Upp till 48 månaders deltagande
Lagfunktion
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Förändring i teamfunktionspoäng baserat på poängen på TEAMS Tool-skalan vid före- och efterinterventionsperioder för den wedgen. Skala 14-70 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Upp till 48 månaders deltagande
Undersökande resultat- LDL-kontrollnivåer
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Förändring i LDL-kolesterolnivå (mg/dl) baserat på lipidblodprov i EHR under 48 månader.
Upp till 48 månaders deltagande
Undersökande resultat- Rökningsstatus
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Förändring i procent av nuvarande rökare bland kvalificerade deltagare baserat på EPJ-dokumentation över 48 månader.
Upp till 48 månaders deltagande
Undersökande resultat- Hypertonirelaterade besök på akutmottagningen
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Förändring av akutmottagningsbesök (antal) som involverar en primär diagnos av hypertonidiagnos bland berättigade patienter registrerade på akutmottagningens utskrivningssammanfattning från EHR över 48 månader.
Upp till 48 månaders deltagande
Undersökande resultat- Hypertoni-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 48 månaders deltagande
Förändring av sjukhusvistelse (antal) som involverar en primär diagnos av hypertonidiagnos bland berättigade patienter som registrerats på sjukhusutskrivningssammanfattningen från EHR över 48 månader.
Upp till 48 månaders deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSRB 6036
  • R33HL157643 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datakvalitet och hantering

a. Beskrivning av plan för datakvalitet och -hantering - PI kommer att granska alla datainsamlingsformulär fortlöpande för datafullständighet och korrekthet samt protokollefterlevnad. Ett uttalande som återspeglar resultatet av granskningen kommer att skickas till NIH i årsrapporten. EHR är den primära datakällan. EHR-datakvaliteten kommer att bedömas med extrema extremdata, saknade data för utfallsvariabler (d.v.s. kontorets eller överförda blodtrycksmätningar, besöksdatum, deltagar-ID) och förlust till uppföljning (inga data för deltagaren visas i EPJ, t.ex. på grund av flytt, lämnat praktik etc). Obs! Klinisk personal kommer att nå alla deltagare som en del av sund klinisk praxis. Regelbundna datakontroller och datarensning kommer att implementeras för att optimera datakvaliteten. Flera imputeringsmetoder kommer att användas vid behov för att åtgärda saknade data enligt beskrivningen i den statistiska analysen.

Tidsram för IPD-delning

Ingen personligt identifierbar information kommer att transkriberas. De avidentifierade uppgifterna kommer att lagras i en lösenordsskyddad fil på en säker URMC delad enhet som finns på institutionen för familjemedicin. Endast forskargruppen kommer att ha tillgång till de avidentifierade uppgifterna. 7 år efter avslutad studie kommer ljudinspelningarna att förstöras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera