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Surveillance de la pression artérielle à domicile en équipe (TB-HBPM)

20 juillet 2023 mis à jour par: Kevin Fiscella, University of Rochester

Identifier des stratégies efficaces pour mettre en œuvre la surveillance de la pression artérielle à domicile en équipe dans les soins primaires

L'objectif global de cette étude est d'identifier et d'évaluer rigoureusement les stratégies de mise en œuvre et de maintien de la surveillance de la pression artérielle à domicile en équipe (TB-HBPM) dans le cadre des soins primaires.

L'intervention TB-HBPM est un programme à multiples facettes impliquant la transmission par le patient des lectures de sang au DSE et l'aide à la décision clinique. Les stratégies de mise en œuvre comprennent une formation en groupe sur la mesure de l'hypertension, les objectifs de tension artérielle, la gestion des médicaments et du mode de vie, l'orientation vers les ressources communautaires et la formation des équipes conçues pour optimiser la coordination des soins de l'hypertension, ainsi que des rapports mensuels d'audit et de rétroaction aux équipes et aux cliniciens.

Les taux de contrôle de l'hypertension sont sous-optimaux dans de nombreuses pratiques de soins primaires avec des disparités raciales persistantes dans le contrôle. Il a été démontré que la surveillance de la pression artérielle à domicile en équipe (TB-HPBM) impliquant la transmission par le patient de ses lectures de tension artérielle à domicile en temps réel à son équipe clinique améliore le contrôle de la pression artérielle. Il est urgent de mettre en pratique le TB-HBPM. L'objectif global de cette recherche est d'évaluer les stratégies de mise en œuvre qui atténuent les obstacles et tirent parti des facilitateurs de la TB-HBHM sur le contrôle de l'hypertension et les disparités entre les patients noirs et blancs. L'équipe de l'étude et les chercheurs utiliseront des méthodes mixtes pour évaluer le processus et générer des connaissances afin de faciliter une adoption plus large du TB-HBPM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 2 : Déployer des stratégies de mise en œuvre théorisées à l'aide d'un essai en grappes randomisé hybride étagé de type 2 Le département de médecine familiale déploiera l'intervention clinique (TBHBPM).

Pour améliorer la rigueur de l'évaluation, le biostatisticien de l'étude utilisera des nombres générés par ordinateur pour attribuer au hasard chacune des huit suites au moment où ils commenceront l'intervention au cours de l'un des trois coins (Figure 1). L'équipe de l'étude et les enquêteurs randomiseront deux suites dans le premier coin et trois dans chacun des deuxième et troisième coins.

Objectif 3 : Évaluer l'impact des stratégies de mise en œuvre à l'aide de mesures spécifiques basées sur RE-AIM

Objectif 4 : Tester les hypothèses théoriques sous-jacentes aux stratégies de mise en œuvre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5760

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ

Critères d'éligibilité des cliniciens et du personnel Employés de la pratique (chefs de pratique, administrateurs, cliniciens ou personnel) qui travaillent avec des patients hypertendus pendant la période d'étude (planification des rendez-vous, coordination des soins, mesure de la tension artérielle, réponse aux questions et/ou traitement de leur tension artérielle)

Critères d'inclusion des patients

  • Patient actuel HFM âgé de 18 à 85 ans avec un diagnostic d'hypertension
  • Diagnostic d'hypertension basé sur les codes ICD-10 I10-I14
  • au moins une visite de santé HFM et un diagnostic d'hypertension commençant au plus tard le 01/07/2021.

Critères d'exclusion des patients

  • Pas de patient actuel dans les pratiques participantes
  • Diagnostic de démence, d'insuffisance rénale terminale et/ou en hospice
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suite TB-HBPM pré intervention
Chaque suite/grappe de l'établissement commencera la phase de soins habituels de base au cours de la première année.
Comportemental: Surveillance de la pression artérielle à domicile en équipe
Mise en œuvre des meilleures pratiques pour le contrôle de l'hypertension à l'aide d'une intervention de surveillance de la pression artérielle à domicile à l'échelle de la pratique
Autre: Suite TB-HBPM tout au long de la mise en œuvre de l'intervention
Chaque suite sera randomisée pour mettre en œuvre le programme TB-HBPM au cours de l'une des trois périodes séparées de six mois entre chacune, 1,5 an plus tard.
Comportemental: Surveillance de la pression artérielle à domicile en équipe
Mise en œuvre des meilleures pratiques pour le contrôle de l'hypertension à l'aide d'une intervention de surveillance de la pression artérielle à domicile à l'échelle de la pratique
Autre: Mise en œuvre post-intervention Suite TB-HBPM
Phase de post-implantation des suites 2 ans après l'introduction de l'intervention.
Comportemental: Surveillance de la pression artérielle à domicile en équipe
Mise en œuvre des meilleures pratiques pour le contrôle de l'hypertension à l'aide d'une intervention de surveillance de la pression artérielle à domicile à l'échelle de la pratique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Changement du pourcentage de participants dont la TA est contrôlée (définie comme < 140/90 mm Hg) parmi tous les patients éligibles diagnostiqués avec une hypertension sur la base de la dernière lecture de la TA pendant la période de contrôle et de la dernière lecture de la TA pendant la période de suivi.
Jusqu'à 48 mois de participation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle selon la race et l'origine ethnique
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Changement du pourcentage de participants dont la pression artérielle est contrôlée définie comme <140/90 mm Hg par race/origine ethnique : parmi les patients blancs non hispaniques éligibles, les patients noirs non hispaniques et les patients hispaniques.
Jusqu'à 48 mois de participation
Contrôle de la pression artérielle par l'assurance
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Changement du pourcentage de participants dont la pression artérielle est contrôlée définie comme <140/90 mm Hg par l'assurance (Commercial, Medicaid, Medicare, Other et None)
Jusqu'à 48 mois de participation
Participation au suivi de la pression artérielle à domicile (HBPM)
Délai: Début de l'intervention pour la tranche concernée jusqu'à 48 mois de participation
Pourcentage de participants éligibles au suivi de la pression artérielle à domicile (HBPM) qui acceptent de participer au HBPM sur la base de la documentation du DSE
Début de l'intervention pour la tranche concernée jusqu'à 48 mois de participation
Transmission des relevés de tension artérielle à domicile
Délai: Trois premiers mois suivant l'inscription de chaque participant au HBPM
Pourcentage de participants qui participent au HPBM qui transmettent au moins 10 lectures de PA par mois
Trois premiers mois suivant l'inscription de chaque participant au HBPM
Capacité d'autogestion des maladies chroniques (QICA)
Délai: Pré-intervention et six mois après l'intervention
Changement dans les scores QICA d'évaluation de la capacité d'amélioration de la qualité, échelle de 20 à 200, le plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
Pré-intervention et six mois après l'intervention
Contrôle soutenu de la pression artérielle
Délai: À partir de la période d'intervention de 6 mois et jusqu'à 48 mois de participation
Changement du pourcentage de participants ayant une pression artérielle dans le contrôle (<140/90 mm Hg) après l'intervention
À partir de la période d'intervention de 6 mois et jusqu'à 48 mois de participation
Analyse de coût
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Changements marginaux dans les revenus nets (facturation marginale et revenus de bonus) et changements marginaux dans les coûts liés au temps de formation, aux frais de personnel et au moniteur BP
Jusqu'à 48 mois de participation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif de tension artérielle moyenne (TA) du clinicien (mm Hg) pour les patients
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Nous calculerons l'objectif de PA moyen pour chaque clinicien en fonction de l'objectif de PA spécifié répertorié dans la phrase intelligente du DSE pour chacun des patients du clinicien. L'objectif moyen est calculé par la somme de tous les objectifs de PA systolique (PAS) et diastolique (PAD) divisée par le nombre de patients avec des objectifs pour chaque clinicien participant. Une fourchette raisonnable d'objectifs de PA moyenne est la suivante : PAS : 120-150 mm Hg et DBP : 80-100 mm Hg pour différents cliniciens
Jusqu'à 48 mois de participation
Intensification des médicaments anti-hypertenseurs
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Fréquence de l'intensification des médicaments antihypertenseurs (par exemple, le nombre d'ajouts/suppressions de médicaments antihypertenseurs et/ou le nombre de changements de dose de médicaments antihypertenseurs)
Jusqu'à 48 mois de participation
Le pourcentage de participants qui sont gérés par un pharmacien clinicien
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Le pourcentage de participants au HBPM qui sont gérés par un pharmacien clinicien sur la base des données du DSE
Jusqu'à 48 mois de participation
Fonction d'équipe
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Changement du score de la fonction d'équipe en fonction du score sur l'échelle de l'outil TEAMS aux périodes de pré-intervention et de post-intervention pour ce coin. Échelle allant de 14 à 70 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Jusqu'à 48 mois de participation
Résultats exploratoires - Niveaux de contrôle des LDL
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Changement du taux de cholestérol LDL (mg/dl) basé sur les tests sanguins de lipides dans le DSE sur 48 mois.
Jusqu'à 48 mois de participation
Résultats exploratoires - Statut tabagique
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Changement du pourcentage de fumeurs actuels parmi les participants éligibles sur la base de la documentation du DSE sur 48 mois.
Jusqu'à 48 mois de participation
Résultats exploratoires - Visites aux urgences liées à l'hypertension
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Changement dans le nombre de visites aux urgences (nombre) impliquant un diagnostic principal d'hypertension chez les patients éligibles enregistrés sur le résumé de sortie des urgences du DSE sur 48 mois.
Jusqu'à 48 mois de participation
Résultats exploratoires - Hospitalisations liées à l'hypertension
Délai: Jusqu'à 48 mois de participation
Changement d'hospitalisation (nombre) impliquant un diagnostic principal d'hypertension parmi les patients éligibles enregistrés sur le résumé de sortie d'hôpital du DSE sur 48 mois.
Jusqu'à 48 mois de participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB 6036
  • R33HL157643 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualité et gestion des données

un. Description du plan pour la qualité et la gestion des données - Le PI examinera tous les formulaires de collecte de données sur une base continue pour l'exhaustivité et l'exactitude des données ainsi que la conformité au protocole. Une déclaration reflétant les résultats de l'examen sera envoyée au NIH dans le rapport annuel. Le DSE est la principale source de données. La qualité des données du DSE sera évaluée à l'aide de données extrêmement aberrantes, de données manquantes pour les variables de résultat (c. en raison d'un déménagement, d'un cabinet abandonné, etc.). Remarque : le personnel clinique mènera des activités de sensibilisation auprès de tous les participants dans le cadre d'une saine pratique clinique. Des vérifications régulières des données et un nettoyage des données seront déployés pour optimiser la qualité des données. Des méthodes d'imputation multiples seront utilisées au besoin pour traiter les données manquantes, comme décrit dans l'analyse statistique.

Délai de partage IPD

Aucune information personnellement identifiable ne sera transcrite. Les données anonymisées seront stockées dans un fichier protégé par mot de passe sur un lecteur partagé sécurisé de l'URMC hébergé au Département de médecine familiale. Seule l'équipe de recherche aura accès aux données anonymisées. 7 ans après la fin de l'étude, les enregistrements audio seront détruits.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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