Csapatalapú otthoni vérnyomásmérés (TB-HBPM)
Sikeres stratégiák azonosítása a csapatalapú otthoni vérnyomásmérés végrehajtásához az alapellátásban
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy azonosítsa és szigorúan értékelje a csapatalapú otthoni vérnyomás-monitoring (TB-HBPM) megvalósítására és fenntartására vonatkozó stratégiákat az alapellátáson belül.
A TB-HBPM beavatkozás egy sokrétű program, amely magában foglalja a betegek vérértékeinek továbbítását az EHR-be és a klinikai döntések támogatását. A megvalósítási stratégiák magukban foglalják a csoportalapú oktatást a hipertónia méréséről, a cél vérnyomás-célokról, a gyógyszer- és életmódkezelésről, a közösségi erőforrásokhoz való utalást, a magas vérnyomás-ellátás koordinációjának optimalizálását célzó csapatképzést, valamint a csapatoknak és a klinikusoknak szóló havi audit- és visszajelzési jelentéseket.
A hipertónia kontrollálási aránya szuboptimális számos alapellátási gyakorlatban, ahol tartós faji különbségek vannak a kontrollban. A csapat alapú otthoni vérnyomás-monitoring (TB-HPBM), amely magában foglalja a betegek otthoni vérnyomásértékeinek valós időben történő továbbítását a klinikai csapatnak, javítja a vérnyomás szabályozását. Sürgősen szükség van a TB-HBPM gyakorlati megvalósítására. Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy felmérje azokat a végrehajtási stratégiákat, amelyek enyhítik a TB-HBHM akadályait, és elősegítik a magas vérnyomás szabályozását, valamint a fekete-fehér betegek közötti különbségeket. A vizsgálati csoport és a vizsgálók vegyes módszereket alkalmaznak a folyamat értékelésére és a TB-HBPM szélesebb körű elterjedését elősegítő ismeretek létrehozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2. cél: Elméleti megvalósítási stratégiák bevezetése 2-es típusú hibrid lépcsőzetes, randomizált klaszteres vizsgálattal. A családorvosi osztály kidolgozza a klinikai beavatkozást (TBHBPM).
Az értékelés pontosabbá tétele érdekében a vizsgálati biostatisztikus számítógép által generált számok segítségével véletlenszerűen hozzárendeli mind a nyolc sorozatot ahhoz, hogy a három ék valamelyike során mikor kezdjék meg a beavatkozást (1. ábra). A kutatócsoport és a vizsgálók véletlenszerűen választanak ki két lakosztályt az első ékbe, és hármat a második és harmadik ékbe.
3. cél: A megvalósítási stratégiák hatásának felmérése a RE-AIM alapján meghatározott mérőszámok segítségével
4. cél: A megvalósítási stratégiák alapjául szolgáló elméleti feltevések tesztelése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Fiscella
- Telefonszám: 585-324-4563
- E-mail: Kevin_Fiscella@urmc.rochester.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma Strujo
- Telefonszám: 585-324-4553
- E-mail: Emma_Strujo@urmc.rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Toborzás
- Highland Family Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Maguire, MD
- Telefonszám: 585-279-4800
- E-mail: jennifer_maguire@urmc.rochester.eduU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK
Klinikusok és alkalmazottak alkalmassági kritériumai Olyan gyakorlati alkalmazottak (praxisvezetők, adminisztrátorok, klinikusok vagy személyzet), akik a vizsgálati időszak alatt hipertóniás betegekkel dolgoznak (találkozók ütemezése, ellátás koordinálása, vérnyomásmérés, kérdések megválaszolása és/vagy vérnyomásuk kezelése)
Betegfelvételi kritériumok
- Jelenlegi HFM-beteg 18-85 éves, magas vérnyomás diagnózissal
- A magas vérnyomás diagnózisa az I10-I14 ICD-10 kódok alapján
- legalább egy HFM egészségügyi vizit és a magas vérnyomás diagnózisa legkésőbb 2021.07.01.
Beteg kizárási kritériumok
- Nem aktuális páciens a részt vevő praxisban
- Demencia, végstádiumú vesebetegség és/vagy hospice diagnosztizálása
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Suite TB-HBPM beavatkozás előtt
Az intézmény minden egyes lakosztálya/klasztere az első évben a szokásos gondozási szakaszban kezdődik.
|
A hipertónia szabályozásának legjobb gyakorlatainak megvalósítása egy gyakorlati csoporton belüli otthoni vérnyomás-monitoring beavatkozással
|
|
Egyéb: Suite TB-HBPM a beavatkozás végrehajtása során
Minden csomagot véletlenszerűen választanak ki a TB-HBPM program végrehajtására a három ék egyikében, amelyek között hat hónap választ el egymástól, 1,5 évvel később.
|
A hipertónia szabályozásának legjobb gyakorlatainak megvalósítása egy gyakorlati csoporton belüli otthoni vérnyomás-monitoring beavatkozással
|
|
Egyéb: Suite TB-HBPM beavatkozás utáni megvalósítás
A lakosztályok implementáció utáni szakasza 2 évvel a beavatkozás bevezetése után.
|
A hipertónia szabályozásának legjobb gyakorlatainak megvalósítása egy gyakorlati csoporton belüli otthoni vérnyomás-monitoring beavatkozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
Változás azon résztvevők százalékos arányában, akiknek a vérnyomása kontrollált (<140/90 Hgmm) az összes alkalmas, magas vérnyomással diagnosztizált betegek között a kontroll időszak utolsó vérnyomásértéke és a követési időszak utolsó vérnyomásértéke alapján.
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás szabályozás faj és etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
Változás azon résztvevők százalékos arányában, akiknek vérnyomása <140/90 Hgmm, faji/etnikai hovatartozás szerint: a nem spanyol ajkú fehér betegek, a nem spanyol ajkú fekete betegek és a spanyol ajkú betegek körében.
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
|
Vérnyomás ellenőrzés biztosítással
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
A biztosítás szerint <140/90 Hgmm-nél szabályozott vérnyomású résztvevők százalékos arányának változása (kereskedelmi, Medicaid, Medicare, egyéb és nincs)
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
|
Részvétel az otthoni vérnyomásmérésben (HBPM)
Időkeret: A beavatkozás kezdete az érintett éknél 48 hónapos részvételig
|
Az otthoni vérnyomásmérésre (HBPM) jogosult résztvevők százalékos aránya, akik az EHR dokumentációja alapján beleegyeznek a HBPM-be
|
A beavatkozás kezdete az érintett éknél 48 hónapos részvételig
|
|
Otthoni vérnyomásértékek továbbítása
Időkeret: Az egyes résztvevők HBPM-be való beiratkozását követő első három hónap
|
A HPBM-ben részt vevő résztvevők százalékos aránya, akik havonta legalább 10 BP-leolvasást adnak le
|
Az egyes résztvevők HBPM-be való beiratkozását követő első három hónap
|
|
Krónikus betegségek önkezelési képessége (QICA)
Időkeret: A beavatkozás előtt és hat hónappal a beavatkozás után
|
Változás a minőségjavító kapacitás értékelésében a QICA pontszámokban, 20-200 skálatartomány, a magasabb eredmények jobb eredményeket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt és hat hónappal a beavatkozás után
|
|
Tartós vérnyomásszabályozás
Időkeret: Kezdve a 6 hónapos beavatkozási időszaktól és legfeljebb 48 hónapos részvétellel
|
Változás azon résztvevők százalékos arányában, akiknek a vérnyomása kontrollált (<140/90 Hgmm) a beavatkozás után
|
Kezdve a 6 hónapos beavatkozási időszaktól és legfeljebb 48 hónapos részvétellel
|
|
Költségelemzés
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
A nettó bevétel marginális változásai (határszámlázási és bónuszbevétel) és a költségek marginális változásai a képzési idővel, a személyzeti költségekkel és a BP-figyeléssel kapcsolatban
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus átlagos vérnyomásának (BP) célja (Hgmm) a betegek számára
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
Minden egyes klinikusnál kiszámítjuk az átlagos BP-célt az EHR intelligens kifejezésében felsorolt BP-célok alapján minden egyes klinikus beteg esetében.
Az átlagos célt úgy számítják ki, hogy az összes szisztolés (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) céljait elosztják azon betegek számával, akiknek céljuk van az egyes részt vevő klinikusok esetében.
Az átlagos vérnyomáscélok ésszerű tartománya a következő: SBP: 120-150 Hgmm és DBP: 80-100 Hgmm különböző klinikusok számára
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés fokozása
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés intenzitásának gyakorisága (pl. a vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiegészítésének/törlésének és/vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagjának módosításainak száma)
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket klinikai gyógyszerész irányít
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
A klinikai gyógyszerész által kezelt HBPM-résztvevők százalékos aránya az EHR-adatok alapján
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
|
Csapat funkció
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
A csapatfunkció pontszámának változása a TEAMS Tool skála pontszáma alapján a beavatkozás előtti és utáni időszakban az adott éknél.
A 14-70 közötti skálatartomány magasabb pontszámokkal jobb eredményeket jelez.
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
|
Feltáró eredmények – LDL kontrollszintek
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
Az LDL-koleszterinszint (mg/dl) változása az EHR-ben végzett lipidvérvizsgálatok alapján 48 hónap alatt.
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
|
Feltáró eredmények – Dohányzás állapota
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
A jelenlegi dohányosok százalékos arányának változása a jogosult résztvevők között az EHR-dokumentáció alapján 48 hónap alatt.
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
|
Feltáró eredmények – A magas vérnyomással kapcsolatos sürgősségi osztály látogatásai
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
Az EHR sürgősségi elbocsátási összefoglalójában rögzített jogosult betegek körében a magas vérnyomás diagnózisának elsődleges diagnózisával járó sürgősségi ellátási látogatások (szám) változása 48 hónap alatt.
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
|
Feltáró eredmények – magas vérnyomással kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: Akár 48 hónapos részvétel
|
A magas vérnyomás diagnózisának elsődleges diagnózisával járó kórházi ápolás (szám) változása a jogosult betegek körében az EHR kórházi elbocsátási összefoglalójában 48 hónap alatt.
|
Akár 48 hónapos részvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Fiscella, MD, MPH, URMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB 6036
- R33HL157643 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Adatminőség és -kezelés
a. Az adatminőségi és -kezelési terv leírása – A PI folyamatosan felülvizsgálja az összes adatgyűjtési űrlapot az adatok teljessége és pontossága, valamint a protokollnak való megfelelés érdekében. A felülvizsgálat eredményeit tükröző nyilatkozatot az éves jelentésben megküldik az NIH-nak. Az EHR az elsődleges adatforrás. Az EHR adatok minőségének értékelése szélsőséges kiugró adatokkal, az eredményváltozókra vonatkozó adatok hiányával (pl. irodai vagy továbbított vérnyomásértékek, látogatások dátumai, résztvevői azonosító adatok) és a nyomon követés elvesztése (az EHR-ben nem jelennek meg a résztvevőre vonatkozó adatok, pl. költözés, gyakorlat elhagyása stb. miatt). Megjegyzés: a klinikai személyzet a megbízható klinikai gyakorlat részeként minden résztvevőt megkeres. Az adatminőség optimalizálása érdekében rendszeres adatellenőrzést és adattisztítást alkalmazunk. A statisztikai elemzésben leírtak szerint szükség szerint több imputációs módszert kell alkalmazni a hiányzó adatok kezelésére.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .